Studie av TRI-V hjertesvikt (HF) implantert cardioverter defibrillator (ICD) (TRI-V)
31. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices
TRI-V-resynkronisering hos paced hjertesviktpasienter med ICD-indikasjon.
Målet med denne studien er å undersøke virkningen av høyre ventrikulær (RV) ledningsposisjon (RV-apex, His bunt area, RV-apex+His bunt area) i kombinasjon med individuelt optimalisert venstre ventrikulær (LV) ledningsplassering og CRT timing om resultatet av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med indikasjon for CRT-D: NYHA III-IV kongestiv hjertesvikt, til tross for optimal medisinsk behandling for kongestiv hjertesvikt
- LVEDD > 55 mm eller > 30 mm/m² BSA
- EF < 35 %
- Sinusrytme og ett av følgende kriterier:
- QRS >= 120 ms og PQ >= 200 ms
- eller
- 2. / 3. grads AV-blokk
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pacemakerindikasjon (uten ICD-indikasjon)
- trikuspidalklaff og/eller aortaklaffutskifting
- Indikasjon for revaskularisering.
- mindre enn 3 måneder etter hjerteoperasjon eller hjerteinfarkt
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- intravenøs katekolaminbehandling
- ukorrigert skjoldbruskkjertelfunksjon
- alvorlig nyresykdom (kreatinin >2,5mg%)
- ikke skriftlig samtykke fra pasienten
- utilstrekkelig pasientoverholdelse
- deltar i en annen studie
- forventet levealder < 1 år på grunn av annen alvorlig sykdom
- alder < 18 år
- ingen prevensjon (unge kvinner) eller graviditet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Konvensjonell biventrikulær stimulering: RV Apex og LV Lead Tip
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning i HIS buntposisjon, LV-pacing-elektrodeimplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: B
Anodal-katodal biventrikulær stimulering: katodisk LV-stimulering og anodal RVHis-stimulering = "Anodal-katodisk Bi-V".
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning i HIS buntposisjon, LV-pacing-elektrodeimplantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: C
Anodal-katodal Tri-V-stimulering: RV-apex og LV og RV-His
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning i HIS buntposisjon, LV-pacing-elektrodeimplantasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i henhold til Packers "Heart Failure Clinical Composite Respond"
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
12 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ økning i venstre ventrikkel dp/dt
Tidsramme: Hos Implant
|
Hos Implant
|
|
Hjerte- og lungekapasitet (Spiroergometri)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Endring i B-type natriuretisk peptid (BNP)-konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6 min gangprøve
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
QoL-vurdering ("Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
12 kanals EKG
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
2D-ekkooptimalisert EF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner og sykelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H37
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .