Badanie TRI-V dotyczące niewydolności serca (HF) wszczepionego kardiowertera-defibrylatora (ICD). (TRI-V)
31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Resynchronizacja TRI-V u pacjentów z niewydolnością serca ze stymulacją ze wskazaniem do ICD.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu położenia elektrody prawej komory (RV) (koniutek RV, obszar pęczka Hisa, koniuszek RV+obszar pęczka Hisa) w połączeniu z indywidualnie zoptymalizowanym rozmieszczeniem elektrody lewej komory (LV) i synchronizacją CRT na temat wyników terapii resynchronizującej serca (CRT).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bad Rothenfelde, Niemcy, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze wskazaniem do CRT-D: zastoinowa niewydolność serca III-IV wg NYHA, pomimo optymalnego leczenia zachowawczego zastoinowej niewydolności serca
- LVEDD > 55 mm lub > 30 mm/m² BSA
- EF < 35%
- Rytm zatokowy i jedno z poniższych kryteriów:
- QRS >= 120 ms i PQ >= 200 ms
- Lub
- Blok AV II/III stopnia
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- wskazanie stymulatora (bez wskazania ICD)
- wymiana zastawki trójdzielnej i/lub aortalnej
- Wskazania do rewaskularyzacji.
- mniej niż 3 miesiące po operacji serca lub zawale mięśnia sercowego
- przerostowa kardiomiopatia obturacyjna
- dożylne leczenie katecholaminami
- nieskorygowana czynność tarczycy
- ciężka choroba nerek (kreatynina >2,5 mg%)
- brak pisemnej zgody pacjenta
- niewystarczająca zgodność pacjenta
- uczestniczenie w innym badaniu
- oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu innej ciężkiej choroby
- wiek < 18 lat
- brak antykoncepcji (młode kobiety) lub ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Konwencjonalna stymulacja dwukomorowa: wierzchołek RV i końcówka elektrody LV
|
Elektroda do stymulacji koniuszka prawej komory, elektroda do stymulacji prawej komory w pozycji pęczka HIS, implantacja elektrody do stymulacji LV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: B
Anodowo-katodalna stymulacja dwukomorowa: katodowa stymulacja LV i anodowa stymulacja RVHis = „Anodowo-katodalna Bi-V”.
|
Elektroda do stymulacji koniuszka prawej komory, elektroda do stymulacji prawej komory w pozycji pęczka HIS, implantacja elektrody do stymulacji LV
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: C
Stymulacja anodowo-katodowa Tri-V: RV-apex oraz LV i RV-His
|
Elektroda do stymulacji koniuszka prawej komory, elektroda do stymulacji prawej komory w pozycji pęczka HIS, implantacja elektrody do stymulacji LV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa zgodnie z „Kliniczną odpowiedzią kompozytową niewydolności serca Packera”
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śródoperacyjny wzrost dp/dt lewej komory
Ramy czasowe: W Implant
|
W Implant
|
|
Pojemność krążeniowo-oddechowa (spiroergometria)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia peptydu natriuretycznego typu B (BNP).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia („Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
12-kanałowe EKG
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
EF zoptymalizowany pod kątem echa 2D
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania i zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H37
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .