TRI-V-sydämen vajaatoiminta (HF) -tutkimus implantoidusta kardiovertteridefibrillaattorista (ICD) (TRI-V)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Abbott Medical Devices
TRI-V-uudelleensynkronointi tahdistettua sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, joilla on ICD-indikaatio.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia oikean kammion (RV) johtoaseman (RV-apex, His-kimppualue, RV-apex+His nipun alue) vaikutusta yhdessä yksilöllisesti optimoidun vasemman kammion (LV) lyijyasennon ja CRT-ajoituksen kanssa. sydämen uudelleensynkronointihoidon (CRT) tuloksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bad Rothenfelde, Saksa, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on indikaatio CRT-D:lle: NYHA III-IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta huolimatta kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan optimaalisesta lääkehoidosta
- LVEDD > 55 mm tai > 30 mm/m² BSA
- EF < 35 %
- Sinusrytmi ja yksi seuraavista kriteereistä:
- QRS >= 120 ms ja PQ >= 200 ms
- tai
- 2./3. asteen AV-katkos
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimen indikaatio (ilman ICD-indikaatiota)
- kolmiulotteisen läpän ja/tai aorttaläpän vaihto
- Indikaatio revaskularisaatioon.
- alle 3 kuukautta sydänleikkauksen tai sydäninfarktin jälkeen
- hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia
- suonensisäinen katekoliamiinihoito
- korjaamaton kilpirauhasen toiminta
- vaikea munuaissairaus (kreatiniini > 2,5 mg %)
- ei kirjallista potilaan suostumusta
- riittämätön potilasmyöntyvyys
- osallistua toiseen tutkimukseen
- elinajanodote alle 1 vuoden muun vakavan sairauden vuoksi
- ikä < 18 vuotta
- ei ehkäisyä (nuoret naiset) tai raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Perinteinen kaksikammio-stimulaatio: RV-apex ja LV-lyijykärki
|
RV-tahdistusjohto, RV-tahdistusjohto HIS-nippuasennossa, LV-tahdistusjohdon implantaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: B
Anodaalinen katodinen biventrikulaarinen stimulaatio: katodinen LV-stimulaatio ja anodaalinen RVHis-stimulaatio = "Anodal-cathodal Bi-V".
|
RV-tahdistusjohto, RV-tahdistusjohto HIS-nippuasennossa, LV-tahdistusjohdon implantaatio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: C
Anodaalinen katodinen Tri-V-stimulaatio: RV-apex ja LV ja RV-His
|
RV-tahdistusjohto, RV-tahdistusjohto HIS-nippuasennossa, LV-tahdistusjohdon implantaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Parannus Packerin "Heart Failure Clinical Composite Respond" -reaktion mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksensisäinen vasemman kammion dp/dt nousu
Aikaikkuna: Implantissa
|
Implantissa
|
|
Kardiopulmonaalinen kapasiteetti (spiroergometria)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Muutos B-tyypin natriureettisen peptidin (BNP) pitoisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
6 min kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
QoL-arviointi ("Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
12-kanavainen EKG
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
2D-kaikuoptimoitu EF
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatiot ja sairastuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H37
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .