Étude sur le défibrillateur cardiaque implanté (ICD) TRI-V pour l'insuffisance cardiaque (HF) (TRI-V)
31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices
Resynchronisation TRI-V chez les patients insuffisants cardiaques stimulés avec indication ICD.
C'est le but de cette étude d'étudier l'impact de la position de la sonde ventriculaire droite (RV) (apex RV, zone de faisceau His, apex RV + zone de faisceau His) en combinaison avec le placement de sonde ventriculaire gauche (VG) optimisé individuellement et la synchronisation CRT sur les résultats de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bad Rothenfelde, Allemagne, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec indication CRT-D : insuffisance cardiaque congestive NYHA III-IV, malgré un traitement médical optimal pour leur insuffisance cardiaque congestive
- LVEDD > 55 mm ou > 30 mm/m² BSA
- FE < 35 %
- Rythme sinusal et un des critères suivants :
- QRS >= 120 ms et PQ >= 200 ms
- ou
- Bloc AV du 2ème/3ème degré
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- indication du stimulateur cardiaque (sans indication ICD)
- remplacement de la valve tricuspide et/ou de la valve aortique
- Indication de revascularisation.
- moins de 3 mois après une chirurgie cardiaque ou un infarctus du myocarde
- cardiomyopathie obstructive hypertrophique
- traitement aux catécholamines par voie intraveineuse
- fonction thyroïdienne non corrigée
- trouble rénal sévère (créatinine >2,5mg%)
- pas de consentement écrit du patient
- observance insuffisante du patient
- participer à une autre étude
- espérance de vie < 1 an en raison d'une autre maladie grave
- âge < 18 ans
- pas de contraception (femmes jeunes) ou grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: UN
Stimulation biventriculaire conventionnelle : Apex VD et pointe de sonde VG
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Sonde de stimulation apicale VD, sonde de stimulation VD à la position du faisceau HIS, implantation de la sonde de stimulation VG
Autres noms:
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Comparateur actif: B
Anodal-Cathodal Biventricular Stimulation : stimulation LV cathodique et stimulation anodale RVHis = "Bi-V anodal-cathodal".
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Sonde de stimulation apicale VD, sonde de stimulation VD à la position du faisceau HIS, implantation de la sonde de stimulation VG
Autres noms:
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Comparateur actif: C
Stimulation Tri-V anodique-cathodique : apex VD et LV et VD-His
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Sonde de stimulation apicale VD, sonde de stimulation VD à la position du faisceau HIS, implantation de la sonde de stimulation VG
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration selon "Heart Failure Clinical Composite Respond" de Packer
Délai: 12 mois après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Augmentation peropératoire de dp/dt ventriculaire gauche
Délai: Chez Implantation
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Chez Implantation
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Capacité cardiopulmonaire (spiroergométrie)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Modification de la concentration en peptide natriurétique de type B (BNP)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 12 mois
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12 mois
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Évaluation de la qualité de vie ("Minnesota vivant avec une insuffisance cardiaque = MLHF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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ECG 12 canaux
Délai: 12 mois
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12 mois
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EF optimisé pour l'écho 2D
Délai: 12 mois
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12 mois
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Complications et morbidité
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2008
Première publication (Estimation)
3 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H37
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .