TRI-V hjertesvigt (HF) implanteret cardioverter defibrillator (ICD) undersøgelse (TRI-V)
31. januar 2019 opdateret af: Abbott Medical Devices
TRI-V-resynkronisering hos paced hjertesvigtpatienter med ICD-indikation.
Det er formålet med denne undersøgelse at undersøge virkningen af højre ventrikulær (RV) ledningsposition (RV-apex, His bundle area, RV-apex+His bundle area) i kombination med individuelt optimeret venstre ventrikulær (LV) ledningsplacering og CRT timing om resultatet af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bad Rothenfelde, Tyskland, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med indikation for CRT-D: NYHA III-IV kongestiv hjerteinsufficiens, på trods af optimal medicinsk behandling for deres kongestive hjerteinsufficiens
- LVEDD > 55 mm eller > 30 mm/m² BSA
- EF < 35 %
- Sinusrytme og et af følgende kriterier:
- QRS >= 120 ms og PQ >= 200 ms
- eller
- 2. / 3. grads AV-blok
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- pacemakerindikation (uden ICD-indikation)
- trikuspidalklap og/eller aortaklapudskiftning
- Indikation for revaskularisering.
- mindre end 3 måneder efter hjerteoperation eller myokardieinfarkt
- hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati
- intravenøs katekolaminbehandling
- ukorrigeret skjoldbruskkirtelfunktion
- alvorlig nyrelidelse (kreatinin >2,5mg%)
- intet skriftligt patientsamtykke
- utilstrækkelig patientcompliance
- deltage i en anden undersøgelse
- levealder < 1 år på grund af anden alvorlig sygdom
- alder < 18 år
- ingen prævention (unge kvinder) eller graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Konventionel biventrikulær stimulering: RV Apex og LV Lead Tip
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning ved HIS bundleposition, LV-stimuleringsledningsimplantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: B
Anodal-katodisk biventrikulær stimulering: katodisk LV-stimulering og anodisk RVHis Stimulation = "Anodal-katodisk Bi-V".
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning ved HIS bundleposition, LV-stimuleringsledningsimplantation
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C
Anodal-katodisk Tri-V-stimulering: RV-apex og LV og RV-His
|
RV apikal pacing-ledning, RV-pacing-ledning ved HIS bundleposition, LV-stimuleringsledningsimplantation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring i henhold til Packers "Heart Failure Clinical Composite Respond"
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
12 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraoperativ stigning i venstre ventrikel dp/dt
Tidsramme: Hos Implant
|
Hos Implant
|
|
Hjerte-lungekapacitet (Spiroergometri)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Ændring i B-type natriuretisk peptid (BNP)-koncentration
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6 min gangtest
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
QoL-vurdering ("Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
12 kanals EKG
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
2D-ekko optimeret EF
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikationer og sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. september 2008
Først opslået (Skøn)
3. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. januar 2019
Sidst verificeret
1. januar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H37
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .