TRI-V-Studie zum implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD) bei Herzinsuffizienz (HF). (TRI-V)
31. Januar 2019 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
TRI-V-Resynchronisation bei Patienten mit stimulierter Herzinsuffizienz mit ICD-Indikation.
Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss der rechtsventrikulären (RV) Elektrodenposition (RV-Apex, His-Bündelbereich, RV-Apex+His-Bündelbereich) in Kombination mit individuell optimierter linksventrikulärer (LV) Elektrodenplatzierung und CRT-Timing zu untersuchen zum Ergebnis der kardialen Resynchronisationstherapie (CRT).
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bad Rothenfelde, Deutschland, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit Indikation für CRT-D: Herzinsuffizienz NYHA III-IV, trotz optimaler medizinischer Behandlung seiner Herzinsuffizienz
- LVEDD > 55 mm oder > 30 mm/m² BSA
- EF < 35 %
- Sinusrhythmus und eines der folgenden Kriterien:
- QRS >= 120 ms und PQ >= 200 ms
- oder
- AV-Block 2./3. Grades
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schrittmacheranzeige (ohne ICD-Anzeige)
- Trikuspidalklappen- und/oder Aortenklappenersatz
- Indikation zur Revaskularisation.
- weniger als 3 Monate nach einer Herzoperation oder einem Myokardinfarkt
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie
- intravenöse Katecholaminbehandlung
- unkorrigierte Schilddrüsenfunktion
- schwere Nierenerkrankung (Kreatinin >2,5 mg%)
- keine schriftliche Einwilligung des Patienten
- unzureichende Patientencompliance
- Teilnahme an einer anderen Studie
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer anderen schweren Erkrankung
- Alter < 18 Jahre
- keine Verhütung (junge Frauen) oder Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Konventionelle biventrikuläre Stimulation: RV-Apex und LV-Elektrodenspitze
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Apikale RV-Stimulationsleitung, RV-Stimulationsleitung an der HIS-Bündelposition, LV-Stimulationsleitungsimplantation
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: B
Anodisch-kathodische biventrikuläre Stimulation: kathodische LV-Stimulation und anodale RVHis-Stimulation = „Anodal-kathodische Bi-V“.
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Apikale RV-Stimulationsleitung, RV-Stimulationsleitung an der HIS-Bündelposition, LV-Stimulationsleitungsimplantation
Andere Namen:
|
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Aktiver Komparator: C
Anodisch-kathodische Tri-V-Stimulation: RV-Apex und LV und RV-His
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Apikale RV-Stimulationsleitung, RV-Stimulationsleitung an der HIS-Bündelposition, LV-Stimulationsleitungsimplantation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung gemäß Packers „Heart Failure Clinical Composite Respond“
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intraoperativer Anstieg des linksventrikulären dp/dt
Zeitfenster: Bei Implantat
|
Bei Implantat
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Herz-Lungen-Kapazität (Spiroergometrie)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Änderung der Konzentration des natriuretischen Peptids (BNP) vom B-Typ
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualitätsbewertung („Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)“
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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12-Kanal-EKG
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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2D-Echo-optimierter EF
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Komplikationen und Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Januar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H37
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