TRI-V Heart Failure (HF) geïmplanteerde cardioverter defibrillator (ICD) studie (TRI-V)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices
TRI-V-resynchronisatie bij patiënten met gestimuleerd hartfalen met ICD-indicatie.
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van de positie van de rechtsventriculaire (RV) afleiding (RV-apex, His-bundelgebied, RV-apex+His-bundelgebied) in combinatie met individueel geoptimaliseerde plaatsing van de linksventriculaire (LV) afleiding en CRT-timing. over de uitkomst van cardiale resynchronisatietherapie (CRT).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Rothenfelde, Duitsland, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met indicatie voor CRT-D: NYHA III-IV congestief hartfalen, ondanks optimale medische behandeling voor hun congestief hartfalen
- LVEDD > 55 mm of > 30 mm/m² BSA
- EF < 35%
- Sinusritme en een van de volgende criteria:
- QRS >= 120 ms en PQ >= 200 ms
- of
- 2e/3e graads AV-blok
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- pacemaker indicatie (zonder ICD indicatie)
- vervanging van de tricuspidaalklep en/of aortaklep
- Indicatie voor revascularisatie.
- minder dan 3 maanden na een hartoperatie of een hartinfarct
- hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
- intraveneuze catecholaminebehandeling
- ongecorrigeerde schildklierfunctie
- ernstige nieraandoening (creatinine >2,5mg%)
- geen schriftelijke toestemming van de patiënt
- onvoldoende therapietrouw
- deelnemen aan een ander onderzoek
- levensverwachting < 1 jaar door andere ernstige ziekte
- leeftijd < 18 jaar
- geen anticonceptie (jonge vrouwen) of zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: A
Conventionele biventriculaire stimulatie: RV-apex en LV-leadtip
|
RV apicale stimulatielead, RV stimulatielead op HIS-bundelpositie, implantatie van LV stimulatielead
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: B
Anodale-kathodische biventriculaire stimulatie: kathodische LV-stimulatie en anodische RVHis-stimulatie = "Anodale-kathodische Bi-V".
|
RV apicale stimulatielead, RV stimulatielead op HIS-bundelpositie, implantatie van LV stimulatielead
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: C
Anodale-kathodische Tri-V-stimulatie: RV-apex en LV en RV-His
|
RV apicale stimulatielead, RV stimulatielead op HIS-bundelpositie, implantatie van LV stimulatielead
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering volgens Packer's "Heart Failure Clinical Composite Respond"
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
12 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Intraoperatieve toename van linkerventrikel dp/dt
Tijdsspanne: Bij implantaat
|
Bij implantaat
|
|
Cardiopulmonale capaciteit (spiro-ergometrie)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Verandering in B-type natriuretisch peptide (BNP) -concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
KvL-evaluatie ("Leven in Minnesota met hartfalen = MLHF)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
12-kanaals ECG
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
2D-echo geoptimaliseerde EF
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicaties en morbiditeit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
3 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H37
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS