Исследование TRI-V с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ICD) при сердечной недостаточности (HF) (TRI-V)
31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices
Ресинхронизация TRI-V у пациентов с кардиостимуляторной сердечной недостаточностью с показаниями ИКД.
Целью данного исследования является изучение влияния положения отведения правого желудочка (ПЖ) (вершина ПЖ, область пучка Гиса, верхушка ПЖ + область пучка Гиса) в сочетании с индивидуально оптимизированным размещением электрода левого желудочка (ЛЖ) и синхронизацией СРТ. на исход сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bad Rothenfelde, Германия, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент с показанием к CRT-D: застойная сердечная недостаточность NYHA III-IV, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение застойной сердечной недостаточности.
- LVEDD > 55 мм или > 30 мм/м² BSA
- ФВ < 35%
- Синусовый ритм и один из следующих критериев:
- QRS >= 120 мс и PQ >= 200 мс
- или
- АВ блокада 2/3 степени
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- индикация кардиостимулятора (без индикации ИКД)
- замена трехстворчатого клапана и/или аортального клапана
- Показания к реваскуляризации.
- менее 3 месяцев после операции на сердце или инфаркта миокарда
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- внутривенное введение катехоламинов
- нескорректированная функция щитовидной железы
- тяжелое заболевание почек (креатинин >2,5 мг%)
- нет письменного согласия пациента
- недостаточная комплаентность пациента
- участие в другом исследовании
- ожидаемая продолжительность жизни < 1 года из-за другого тяжелого заболевания
- возраст < 18 лет
- отсутствие контрацепции (молодые женщины) или беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: А
Обычная бивентрикулярная стимуляция: верхушка правого желудочка и наконечник отведения левого желудочка
|
Верхушечный электрод для стимуляции правого желудочка, электрод для стимуляции правого желудочка в положении пучка HIS, имплантация электрода для стимуляции левого желудочка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Б
Анодно-катодная бивентрикулярная стимуляция: катодная стимуляция ЛЖ и анодная стимуляция RVHis = «Анодно-катодный Bi-V».
|
Верхушечный электрод для стимуляции правого желудочка, электрод для стимуляции правого желудочка в положении пучка HIS, имплантация электрода для стимуляции левого желудочка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: С
Анодно-катодная стимуляция Tri-V: верхушка правого желудочка, а также левый и правый желудочки
|
Верхушечный электрод для стимуляции правого желудочка, электрод для стимуляции правого желудочка в положении пучка HIS, имплантация электрода для стимуляции левого желудочка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение в соответствии с «Комплексным клиническим ответом на сердечную недостаточность» Пэкера.
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Интраоперационное увеличение dp/dt левого желудочка
Временное ограничение: На имплантате
|
На имплантате
|
|
Сердечно-легочная емкость (спироэргометрия)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Изменение концентрации натрийуретического пептида B-типа (BNP)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни («Жизнь с сердечной недостаточностью в Миннесоте = MLHF»)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
12-канальная ЭКГ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
EF, оптимизированный для 2D-эха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Осложнения и заболеваемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .