Studie TRI-V srdečního selhání (HF) implantovaného kardioverteru defibrilátoru (ICD) (TRI-V)
31. ledna 2019 aktualizováno: Abbott Medical Devices
TRI-V resynchronizace u pacientů se stimulovaným srdečním selháním s indikací ICD.
Cílem této studie je prozkoumat vliv polohy elektrody pravé komory (PK) (vrchol RV, oblast jeho svazku, vrchol RV + oblast jeho svazku) v kombinaci s individuálně optimalizovaným umístěním elektrody pro levou komoru (LV) a načasováním CRT na výsledku srdeční resynchronizační terapie (CRT).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bad Rothenfelde, Německo, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s indikací pro CRT-D: městnavé srdeční selhání NYHA III-IV, navzdory optimální léčbě jejich městnavého srdečního selhání
- LVEDD > 55 mm nebo > 30 mm/m² BSA
- EF < 35 %
- Sinusový rytmus a jedno z následujících kritérií:
- QRS >= 120 ms a PQ >= 200 ms
- nebo
- AV blokáda 2. / 3. stupně
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- indikace kardiostimulátoru (bez indikace ICD)
- náhrada trikuspidální chlopně a/nebo aortální chlopně
- Indikace k revaskularizaci.
- méně než 3 měsíce po operaci srdce nebo infarktu myokardu
- hypertrofická obstrukční kardiomyopatie
- intravenózní léčba katecholaminy
- nekorigovaná funkce štítné žlázy
- těžká porucha ledvin (kreatinin > 2,5 mg %)
- žádný písemný souhlas pacienta
- nedostatečná compliance pacienta
- účast na jiné studii
- očekávaná délka života < 1 rok v důsledku jiného závažného onemocnění
- věk < 18 let
- žádná antikoncepce (mladé ženy) nebo těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Konvenční biventrikulární stimulace: RV Apex a LV Lead Tip
|
RV apikální stimulační elektroda, RV stimulační elektroda v pozici svazku HIS, implantace LV stimulační elektrody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: B
Anodal-katodická biventrikulární stimulace: katodická LV stimulace a anodická RVHis stimulace = "Anodal-katodická Bi-V".
|
RV apikální stimulační elektroda, RV stimulační elektroda v pozici svazku HIS, implantace LV stimulační elektrody
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C
Anodal-Katodová Tri-V stimulace: RV-apex a LV a RV-His
|
RV apikální stimulační elektroda, RV stimulační elektroda v pozici svazku HIS, implantace LV stimulační elektrody
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení podle Packer's "Heart Failure Clinical Composite Respond"
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Intraoperační zvýšení dp/dt levé komory
Časové okno: U implantátu
|
U implantátu
|
|
Kardiopulmonální kapacita (spiroergometrie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Změna v koncentraci natriuretického peptidu typu B (BNP).
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Zkouška 6 minut chůze
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Hodnocení kvality („Minnesota Living with Heart Failure = MLHF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
12 kanálové EKG
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
EF optimalizovaný pro 2D echo
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Komplikace a nemocnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .