Studio del defibrillatore cardioverter impiantato (ICD) per insufficienza cardiaca TRI-V (TRI-V)
31 gennaio 2019 aggiornato da: Abbott Medical Devices
Resincronizzazione TRI-V in pazienti con scompenso cardiaco stimolato con indicazione ICD.
Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto della posizione dell'elettrocatetere del ventricolo destro (RV) (apice RV, area del fascio di His, apice RV + area del fascio di His) in combinazione con il posizionamento dell'elettrocatetere del ventricolo sinistro (LV) ottimizzato individualmente e la temporizzazione della CRT sull'esito della terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Bad Rothenfelde, Germania, 49214
- Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con indicazione per CRT-D: insufficienza cardiaca congestizia NYHA III-IV, nonostante il trattamento medico ottimale per la loro insufficienza cardiaca congestizia
- LVEDD > 55 mm o > 30 mm/m² BSA
- PE < 35%
- Ritmo sinusale e uno dei seguenti criteri:
- QRS >= 120 ms e PQ >= 200 ms
- O
- Blocco AV di 2°/3° grado
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- indicazione pacemaker (senza indicazione ICD)
- sostituzione della valvola tricuspidale e/o della valvola aortica
- Indicazione per la rivascolarizzazione.
- meno di 3 mesi dopo intervento chirurgico al cuore o infarto del miocardio
- cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
- trattamento con catecolamine per via endovenosa
- funzione tiroidea non corretta
- grave disturbo renale (creatinina > 2,5 mg%)
- nessun consenso scritto del paziente
- insufficiente compliance del paziente
- partecipando ad un altro studio
- aspettativa di vita < 1 anno a causa di altre malattie gravi
- età < 18 anni
- nessuna contraccezione (donne giovani) o gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Stimolazione biventricolare convenzionale: apice VD e punta dell'elettrocatetere VS
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Elettrocatetere di stimolazione apicale RV, elettrocatetere di stimolazione RV nella posizione del fascio HIS, impianto dell'elettrocatetere di stimolazione VS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Stimolazione biventricolare anodico-catodica: stimolazione catodica LV e stimolazione anodica RVHis = "Bi-V anodico-catodica".
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Elettrocatetere di stimolazione apicale RV, elettrocatetere di stimolazione RV nella posizione del fascio HIS, impianto dell'elettrocatetere di stimolazione VS
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
Stimolazione anodico-catodica Tri-V: RV-apex e LV e RV-His
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Elettrocatetere di stimolazione apicale RV, elettrocatetere di stimolazione RV nella posizione del fascio HIS, impianto dell'elettrocatetere di stimolazione VS
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento secondo "Heart Failure Clinical Composite Respond" di Packer
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Aumento intraoperatorio della dp/dt del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: All'impianto
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All'impianto
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Capacità cardiopolmonare (spiroergometria)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione della concentrazione del peptide natriuretico di tipo B (BNP).
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Valutazione QoL("Minnesota convive con scompenso cardiaco = MLHF)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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ECG a 12 canali
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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EF ottimizzato per l'eco 2D
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Complicanze e morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wolfgang Kranig, MD, Departement of Cardiology - Electrophysiology- Heart Centre Osnabrück - Bad Rothenfelde
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
3 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H37
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