원발성 담즙성 간경변증(PBC)에서 우르소데옥시콜산 + 부데소니드 대 우르소데옥시콜산 단독 요법

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 연령 ≥ 18세
3. 포함 전 최소 6개월 동안 UDCA 치료
4. PBC와 호환되는 간 생검
5. 포함 전 지난 6개월 이내에 수행된 간 생검

6. 다음 기준 중 하나 이상에 근거하여 질병 진행 위험이 있는 PBC 환자:

   • PBC 진단 이후 언제든지 혈청 알칼리성 포스파타제 ≥ 정상 상한의 3배 및 ALT ≥ 정상 상한의 2배 또는
   • 총 빌리루빈 ≥ 1.0mg/dl(≥ 17µmol/L) 또는
   • 중등도에서 중증의 문맥주위 또는 림프구성 경계면 간염 또는
   • 간경변증이 없는 다수의 격막을 동반한 문맥주위 및 문맥 섬유증(Ludwig stage III)
7. 2형 항미토콘드리아 항체 > 직접 면역형광에 의한 1:40
8. 가임 여성은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제 사용)과 같은 적절한 피임 방법을 적용해야 하며, 파트너는 정관 절제술을 받았고 대상자는 일부일처제입니다. 관계. 시험자는 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임을 했는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

제외 기준:

1. 조직학적으로 입증된 간경변증
2. B형 간염 또는 C형 간염 혈청검사 양성
3. 양성 HIV 혈청학
4. 원발성 경화성 담관염
5. 윌슨병
6. 셀리악병(혈액 검사 및/또는 조직 검사와 함께 식도-위-십이지장경 검사 수행)
7. α1-항트립신 결핍증
8. 혈색소증
9. 자가면역-간염(AIH; Alvarez 점수 > 치료 없이 > 15 또는 치료 시 > 17로 정의됨); 참고: PBC/AIH 중복 질환, UDCA 단일 요법으로 충분히 치료되지 않은 경우 등록할 수 있습니다.
10. 포함 전 마지막 3개월 이내에 다음 약물 중 하나로 치료: 콜히친, 코르티코스테로이드, 아자티오프린 또는 기타 면역억제제(예: 사이클로스포린, 메토트렉세이트), 클로람부실, D-페니실라민, 피브레이트 또는 항고지혈증 약물
11. 베이스라인 전 마지막 4주 이내에 케토코나졸 또는 다른 CYP3A 억제제로 치료; 리팜피신(최대 600mg/d)은 기준선까지 가려움증을 치료할 수 있습니다.
12. 문맥 고혈압의 초음파 또는 내시경 징후
13. 복수 또는 복수의 병력
14. 간성 뇌증 또는 간성 뇌증의 병력
15. 총 빌리루빈 > 3.0mg/dl(> 50µmol/L)
16. 알부민 < 36g/L
17. 프로트롬빈 비율 < 70%
18. 혈소판 수 < 135.000/mm3
19. 골밀도측정으로 확인된 골다공증
20. 공복 시 B-포도당 > 125mg/dl로 정의되는 진성 당뇨병(조절된 경우에도)
21. 지속적으로 상승한 혈압 > 140/90 mmHg로 정의되는 고혈압
22. 의심되는 환자의 비순응(연구 기간 36개월의 준수 어려움이 의심됨)
23. 심각한 동반 질환으로 기대 수명이 크게 단축됨
24. 연구 약물 또는 화학 구조 또는 약리학적 프로필이 유사한 약물에 대한 불내성/과민성/내성
25. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
26. 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여한 경우