전기적 생체임피던스 데이터 수집 장치의 안전성 및 효능 평가를 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 만 18~60세의 남성 또는 여성
2. 지난 3개월 동안 영상 척추 연구(CT 또는 MRI).
3. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III
4. 경막 외 스테로이드 주사의 선택적 표준 통증 완화 치료를 받는 환자
5. 환자는 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
6. 가임 여성은 스크리닝 및 기준선 방문 중에 임신 테스트 결과 음성이거나 환자가 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후 최소 1년 이상이어야 합니다.
7. 가임 여성은 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용해야 합니다: 양측 난관 결찰 또는 피임 이식, 피임 주사, 자궁 내 장치 또는 복용한 경구 피임약 사용 피험자가 연구 기간 동안 계속 사용하기로 동의한 최소 3개월 또는 다음 중 두 가지 조합으로 구성되어야 하는 이중 장벽 방법: 격막, 자궁경부 캡, 콘돔 또는 살정제.

제외 기준:

1. 경막 외 주사에 대한 금기 사항
2. 심한 척추 측만증 환자
3. 이전의 척추 수술, 또는 경막외 스테로이드 주사의 선택적 표준 진통 치료 이외의 경막외 주사 수준의 추가 외과 개입.
4. 문서화된, 알려진 또는 검사에 따른 하지의 신경학적 결함.
5. 임신 또는 수유 중인 환자
6. 등록 후 30일 이내에 다른 연구에 참여한 환자
7. 환자가 의학적으로 부적합하거나 연구에 등록하는 경우 주요 위험에 처할 것이라는 조사자의 의견(예: 알려진 응고병증 또는 최근 항응고제 또는 항응고제 사용).
8. 열, 패혈증 또는 삽입 지점 근처의 감염 또는 카테터에 "씨를 뿌릴" 수 있는 혈류 감염
9. 알려진 저혈량증 환자
10. 척추이분증, 수막척수류 또는 척추측만증과 같은 알려진 해부학적 이상
11. 다발성 경화증 또는 척수공동증을 포함한 중추신경계의 문제를 겪고 있는 환자
12. 심장 판막 문제가 확인된 환자
13. 환자는 표면 전극을 배치할 부위에 과도하게 털을 깎고 싶지 않아 면도를 꺼립니다.