Studie fáze I hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení pro sběr dat o elektrické bioimpedanci

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18 - 60 let
2. Zobrazovací studie páteře (CT nebo MRI) v předchozích 3 měsících.
3. Americká společnost anesteziologů (ASA) třída I-III
4. Pacienti podstupující elektivní standardní léčbu úlevy od bolesti epidurální steroidní injekcí
5. Pacienti musí být ochotni účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test během screeningu a vstupních návštěv nebo musí být pacientka chirurgicky sterilní nebo musí být alespoň jeden rok po menopauze
7. Ženy ve fertilním věku musí během studie používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce, jako je: bilaterální podvázání vejcovodů nebo použití buď antikoncepčního implantátu, antikoncepční injekce, nitroděložního tělíska nebo perorální antikoncepce, která byla užita po dobu alespoň tří měsíců, které subjekt souhlasí s tím, že bude během studie pokračovat, nebo metoda s dvojitou bariérou, která musí sestávat z kombinace jakýchkoli dvou z následujících: bránice, cervikální čepice, kondom nebo spermicid.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli kontraindikace pro epidurální injekci
2. Pacient s těžkou skoliózou
3. Předchozí operace páteře nebo jakákoli další chirurgická intervence na úrovni epidurální injekce jiná než elektivní standardní léčba úlevy od bolesti epidurální steroidní injekcí.
4. Dokumentovaný, známý nebo na základě vyšetření neurologický deficit dolních končetin.
5. Těhotné nebo kojící pacientky
6. Pacienti, kteří se zúčastnili jiné studie do 30 dnů od zařazení
7. Názor výzkumníka, že pacient není zdravotně způsobilý nebo by byl vystaven velkému riziku, pokud by byl zařazen do studie, tj. známá koagulopatie nebo nedávné použití antikoagulancií nebo antiagregátů.
8. Přítomnost horečky, sepse nebo infekce v blízkosti místa zavedení nebo infekce v krevním řečišti, která se může „zasít“ do katétru
9. Pacienti se známou hypovolémií
10. Jakékoli známé anatomické abnormality, jako je spina bifida, meningomyelokéla nebo skolióza
11. Pacient trpící problémy centrálního nervového systému, včetně roztroušené sklerózy nebo syringomyelie
12. Pacienti s identifikovanými problémy se srdeční chlopní
13. Pacienti jsou nadměrně chlupatí tam, kde mají být umístěny povrchové elektrody, které nejsou ochotny tyto oblasti holit.