Fas I-studie som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos en anordning för insamling av elektriska bioimpedansdata

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna 18 - 60 år
2. Imaging ryggradsstudie (CT eller MRT) under de senaste 3 månaderna.
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III
4. Patienter som genomgår elektiv standardbehandling av smärtlindring av epidural steroidinjektion
5. Patienterna måste vara villiga att delta i studien och ge skriftligt informerat samtycke
6. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest under screeningen och baslinjebesöken eller så måste patienten vara kirurgiskt steril eller vara minst ett år postmenopausal
7. Kvinnor i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studien såsom: bilateral tubal ligering eller användning av antingen ett preventivmedelsimplantat, en preventivmedelsinjektion, en intrauterin enhet eller ett oralt preventivmedel som har tagits under minst tre månader, som försökspersonen samtycker till att fortsätta använda under studien, eller en dubbelbarriärmetod som måste bestå av en kombination av två av följande: diafragma, halshatt, kondom eller spermiedödande medel.

Exklusions kriterier:

1. Eventuella kontraindikationer för epidural injektion
2. Patient med svår skolios
3. Tidigare ryggradskirurgi, eller någon ytterligare kirurgisk ingrepp i nivån av epidural injektion annat än elektiv standardbehandling av smärtlindring av epidural steroidinjektion.
4. Dokumenterad, känd eller per undersökning neurologisk brist i nedre extremiteter.
5. Gravida eller ammande patienter
6. Patienter som har deltagit i en annan studie inom 30 dagar efter registreringen
7. Utredarens åsikt att patienten är medicinskt olämplig eller skulle löpa stor risk om han inkluderades i studien, dvs. känd koagulopati eller nyligen använda antikoagulantia eller antiaggregat.
8. Närvaro av feber, blodförgiftning eller infektion nära insättningspunkten eller en infektion i blodomloppet som kan "frö" på katetern
9. Patienter med känd hypovolemi
10. Alla kända anatomiska abnormiteter, såsom spina bifida, meningomyelocele eller skolios
11. Patient som lider av problem i det centrala nervsystemet, inklusive multipel skleros eller syringomyeli
12. Patienter med identifierade hjärtklaffproblem
13. Patienter som är överdrivet lurviga där ytelektroderna ska placeras som inte är villiga att raka dessa områden.