Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I -tutkimus sähköisten bioimpedanssitietojen keräämiseen tarkoitetun laitteen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

keskiviikko 3. kesäkuuta 2009 päivittänyt: ImpediGuide Ltd

Tuleva, yhden keskuksen, vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan ihmisen kudosten bioimpedanssitietojen keräämiseen käytettävän Epidetect-laitteen turvallisuutta ja alkutehokkuutta potilailla, jotka saavat elektiivistä kivunlievitystä lannerangan epiduraalisesta steroidiruiskeesta fluoroskopian alla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida epiduraaliinjektiotoimenpiteen turvallisuutta ja alkutehokkuutta yhdistettynä reaaliaikaisiin monitaajuisiin bioimpedanssimittauksiin, jotka keräävät tietoa elävän ihmiskudoksen sähköisistä bioimpedanssiominaisuuksista epiduraalineulan reitillä. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Organization, Ein Kerem
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elyda Davidson, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-60-vuotiaat miehet tai naiset
  2. Selkärangan kuvantamistutkimus (CT tai MRI) edellisten 3 kuukauden aikana.
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III
  4. Potilaat, jotka saavat elektiivistä tavanomaista kivunlievityshoitoa epiduraalista steroidi-injektiota
  5. Potilaiden on oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonta- ja lähtökäynneillä tai potilaan on oltava kirurgisesti steriili tai vähintään vuoden postmenopausaalinen
  7. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan, kuten: molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai joko ehkäisyimplantti, ehkäisyinjektio, kohdunsisäinen väline tai otettu oraalinen ehkäisyväline. vähintään kolme kuukautta, jonka käyttöä tutkittava suostuu jatkamaan tutkimuksen aikana, tai kaksoisestemenetelmä, jonka on koostuttava kahden seuraavista yhdistelmästä: pallea, kohdunkaulan korkki, kondomi tai siittiöiden torjunta-aine.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki epiduraaliruiskeen vasta-aiheet
  2. Potilas, jolla on vaikea skolioosi
  3. Aiempi selkäydinleikkaus tai mikä tahansa ylimääräinen kirurginen interventio epiduraaliruiskeen tasossa, muu kuin epiduraalisen steroidiruiskeen normaali kivunlievityshoito.
  4. Dokumentoitu, tunnettu tai tutkimuskohtainen neurologinen vajaatoiminta alaraajoissa.
  5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  6. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  7. Tutkijan mielipide siitä, että potilas on lääketieteellisesti sopimaton tai olisi suuressa vaarassa, jos hänet otetaan mukaan tutkimukseen, eli tunnettu koagulopatia tai äskettäinen antikoagulanttien tai antiaggregaattien käyttö.
  8. Kuume, sepsis tai infektio lähellä sisäänvientikohtaa tai infektio verenkierrossa, joka voi "siementyä" katetriin
  9. Potilaat, joilla on tunnettu hypovolemia
  10. Kaikki tunnetut anatomiset poikkeavuudet, kuten spina bifida, meningomyelocele tai skolioosi
  11. Potilaalla on keskushermoston ongelmia, mukaan lukien multippeliskleroosi tai syringomyelia
  12. Potilaat, joilla on todettu sydänläppäongelmia
  13. Potilaat etsivät liikaa pintaelektrodit, jotka eivät halua ajella näitä alueita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerätyt turvallisuusmuuttujat sisältävät haittatapahtumien ilmaantuvuuden vakavuuden, vakavuuden ja suhteen tutkimushoitoon mukaan.
Aikaikkuna: 2 viikkoa ja 1 kuukausi op
2 viikkoa ja 1 kuukausi op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Reaaliaikaisten bioimpedanssimittausten saaminen useilla taajuuksilla välillä 1 kHz - 500 kHz ihmiskudoksista, jotka ovat risteytyneet epiduraalisen neulan reitillä.
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Toimenpidepäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ImpediGuide Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Elyad Davidson, Dr., Hadassah Medical Oeganization, Ein Kerem

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IG-CA001-IS

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EpiDetect

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa