Fase I-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​en enhed til indsamling af elektriske bioimpedansdata

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinder 18 - 60 år
2. Billeddiagnostisk undersøgelse af rygsøjlen (CT eller MR) i de foregående 3 måneder.
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III
4. Patienter, der gennemgår elektiv standard smertelindringsbehandling af epidural steroidinjektion
5. Patienter skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest under screeningen og baseline besøg, eller patienten skal være kirurgisk steril eller være mindst et år postmenopausal
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode gennem hele undersøgelsen, såsom: bilateral tubal ligering eller brug af enten et præventionsimplantat, en præventionsindsprøjtning, en intrauterin enhed eller et oralt præventionsmiddel, der er blevet taget i mindst tre måneder, som forsøgspersonen indvilliger i at fortsætte med at bruge under undersøgelsen, eller en dobbeltbarrieremetode, som skal bestå af en kombination af to af følgende: mellemgulv, cervikal hætte, kondom eller sæddræbende middel.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle kontraindikationer for epidural injektion
2. Patient med svær skoliose
3. Tidligere rygmarvskirurgi eller enhver yderligere kirurgisk indgreb i niveauet af epidural injektion, bortset fra elektiv standard smertelindringsbehandling af epidural steroidinjektion.
4. Dokumenteret, kendt eller pr. undersøgelse neurologisk mangel i underekstremiteter.
5. Gravide eller ammende patienter
6. Patienter, der har deltaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter tilmelding
7. Efterforskerens mening om, at patienten er medicinsk uegnet eller ville være i stor risiko, hvis han blev optaget i undersøgelsen, dvs. kendt koagulopati eller nylig brug af antikoagulantia eller antiaggregater.
8. Tilstedeværelse af feber, sepsis eller infektion i nærheden af ​​indføringspunktet eller en infektion i blodbanen, som kan "kime" på kateteret
9. Patienter med kendt hypovolæmi
10. Alle kendte anatomiske abnormiteter, såsom spina bifida, meningomyelocele eller skoliose
11. Patient lider af problemer i centralnervesystemet, herunder multipel sklerose eller syringomyeli
12. Patienter med identificerede hjerteklapproblemer
13. Patienter, der er overdreven hirsede, hvor overfladeelektroderne skal placeres, som ikke er villige til at barbere disse områder.