혈관염 완화에 대한 두 가지 치료법의 효능 연구 (MAINRITSAN)

포함 기준:

• 베게너 육아종증 또는 준수하는 현미경적 다발혈관염 또는 신장 제한 질환 진단 또는 재발 시점 및 완화 시점에 검출 가능한 ANCA(항-호중구 세포질 항체)를 포함하거나 포함하지 않음.
• 코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드 IV 또는 경구(현재 프랑스 지침에 따라 다른 면역억제제의 사용이 허용됨, 혈장 교환 및/또는 IV 면역글로불린).
• 면역억제제 치료 종료와 무작위화 시간 사이의 1개월 간격
• 진단이 확인되는 연령 > 18세 및 < 75세.
• 연구 참여에 대한 정보를 제공하고 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 기타 전신 혈관염
• 속발성 혈관염(종양성 질환 또는 특히 감염 후)·
• 프랑스에서 권장되는 요법에 해당하지 않는 요법으로 유도 치료.
• 관해에 도달하지 못한 환자.·
• 이미 생물학적 제제(단일클론 항체 - 항CD20 또는 항TNFα)로 치료를 받은 환자.
• 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하거나 서명하는 능력이 없거나 거부하는 경우.
• 연구에서 요구하는 치료 준수 또는 후속 검사 수행에 대한 무능력 또는 거부. 미준수·
• 연구 약물(시클로포스파미드, 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 리툭시맙)에 대한 알레르기, 기록된 과민증 또는 금기,
• 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
• 알로푸리놀을 절대적으로 유지해야 하는 경우 알로푸리놀을 투여받는 환자를 포함할 수 없습니다.
• 임신, 모유 수유. 가임기 여성은 리툭시맙의 마지막 주입 후 최대 1년까지 면역억제 치료 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• HIV, HCV 또는 HBV에 의한 감염
• 지속적인 치료가 필요한 진행성, 제어되지 않는 감염(결핵, HIV 감염 등).
• 무작위 배정 전 3개월 동안 선언된 중증 감염(CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, 결핵).
• 혈관염 진단 전 5년 이내에 진단된 진행성 암 또는 악성 혈액 질환. 비전이성 전립선암을 앓거나 5년 이상 암 또는 악성 혈액 질환을 완치하고 5년 이상 항종양제를 복용하지 않은 환자를 포함할 수 있다.
• 예상치 못한 부적절한 부작용이 있을 수 있는 프로토콜화된 치료(아자티오프린, 리툭시맙)를 받는 전신 질환을 나타내는 환자.
• 포함 전 4주 동안 다른 임상 연구 프로토콜에 참여.
• 연구자의 의견에 따라 프로토콜에 따른 치료 및 환자 후속 조치의 시행을 방해할 수 있고/있거나 환자를 역효과의 너무 큰 위험에 노출시킬 수 있는 임의의 의학적 또는 정신 장애.
• 사회 보장 없음
• 처그 스트라우스 증후군
• 포함 전 4주 동안 통제되지 않은 바이러스, 박테리아 또는 진균 또는 미코박테리아 감염
• 포함 전 첫 해의 심부 조직 감염(근막염, 골수염, 패혈성 관절염) 병력
• 만성 및 중증 또는 재발성 감염의 병력 또는 중증 감염에 걸리기 쉬운 기존 질병의 병력
• 심한 면역 억제
• 포함 전 4주 동안 생백신 투여
• 중증 만성 폐쇄성 폐질환(VEMS < 50% 또는 호흡곤란 등급 III)
• 만성 심부전 스타드 III 및 IV(NYHA)
• 최근 급성 관상동맥 증후군의 병력