Wirksamkeitsstudie von zwei Behandlungen bei der Remission von Vaskulitis (MAINRITSAN)

Einschlusskriterien:

• Wegener-Granulomatose oder mikroskopischer Polyangiitis oder nierenbegrenzter Erkrankung Mit oder ohne nachweisbare ANCA (anti-neutrophile zytoplasmatische Antikörper) zum Zeitpunkt der Diagnose oder des Rückfalls und bei Remission.
• Die eine Remission durch eine Behandlung erreicht haben, die Kortikosteroide und ein immunsuppressives Mittel gemäß den aktuellen französischen Leitlinien kombiniert, einschließlich Kortikosteroiden, Cyclophosphamid IV oder oral (die Anwendung eines anderen Immunsuppressivums ist gemäß den aktuellen französischen Leitlinien erlaubt), sowie Plasmaaustausch und/oder IV Immunglobuline).
• Intervall von 1 Monat zwischen dem Ende der immunsuppressiven Behandlung und dem Zeitpunkt der Randomisierung
• Alter > 18 Jahre und < 75 Jahre bei Bestätigung der Diagnose.
• Informiert und unterschrieben die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Andere systemische Vaskulitis
• Sekundäre Vaskulitis (insbesondere nach einer neoplastischen Erkrankung oder einer Infektion) ·
• Induktionsbehandlung mit einem Schema, das nicht dem in Frankreich empfohlenen entspricht.
• Patient, der keine Remission erreicht hat. ·
• Patient, der bereits eine Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (monoklonaler Antikörper – AntiCD20 oder AntiTNFα) erhalten hat.
• Unfähigkeit oder Weigerung, die Einwilligungserklärung zu verstehen oder zu unterschreiben.
• Unfähigkeit oder Weigerung, sich an die Behandlung zu halten oder die für die Studie erforderlichen Nachuntersuchungen durchzuführen. Nichteinhaltung ·
• Allergie, nachgewiesene Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber dem Studienmedikament (Cyclophosphamid, Kortikosteroide, Azathioprin, Rituximab),
• Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper.
• Patienten, die Allopurinol erhalten, können nicht eingeschlossen werden, wenn das Allopurinol unbedingt beibehalten werden muss.
• Schwangerschaft, Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Dauer der immunsuppressiven Behandlung bis zu 1 Jahr nach der letzten Rituximab-Infusion eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
• Infektion durch HIV, HCV oder HBV
• Fortschreitende, unkontrollierte Infektion, die eine längere Behandlung erfordert (Tuberkulose, HIV-Infektion usw.).
• Schwere Infektion, die in den 3 Monaten vor der Randomisierung gemeldet wurde (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, Tuberkulose).
• Fortschreitende Krebs- oder bösartige Bluterkrankung, die in den 5 Jahren vor der Diagnose einer Vaskulitis diagnostiziert wurde. Patienten, die an nicht metastasiertem Prostatakrebs leiden oder die seit mehr als 5 Jahren von einem Krebs oder einer bösartigen Bluterkrankung geheilt sind und seit mehr als 5 Jahren keine antineoplastischen Mittel einnehmen, können eingeschlossen werden.
• Patienten mit einer systemischen Erkrankung, die protokollierte Behandlungen (Azathioprin, Rituximab) erhalten, die unerwartete und unangemessene Nebenwirkungen haben könnten.
• Teilnahme an einem anderen klinischen Forschungsprotokoll während der 4 Wochen vor der Aufnahme.
• Jegliche medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung der Behandlung und die Nachsorge des Patienten gemäß dem Protokoll verhindern und/oder den Patienten einem zu hohen Risiko einer Nebenwirkung aussetzen kann.
• Keine Sozialversicherung
• Churg- und Strauss-Syndrom
• virale, bakterielle oder pilzliche oder mykobakterielle Infektion, die in den 4 Wochen vor der Aufnahme unkontrolliert war
• Geschichte der tiefen Gewebeinfektion (Fasziitis, Osteomyelitis, septische Arthritis) im ersten Jahr vor der Aufnahme
• Vorgeschichte einer chronischen und schweren oder wiederkehrenden Infektion oder Vorgeschichte einer vorbestehenden Krankheit, die für eine schwere Infektion prädisponiert
• Schwere Immundepression
• Verabreichung von Lebendimpfstoff in den vier Wochen vor der Aufnahme
• schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (VEMS < 50 % oder Dyspnoe Grad III)
• Chronische Herzinsuffizienz Stadien III und IV (NYHA)
• Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen akuten Koronarsyndroms