Kahden hoidon tehokkuustutkimus vaskuliitin remissiossa (MAINRITSAN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Wegenerin granulomatoosi tai mikroskooppinen polyangiiitti, joka vastaa tai munuaisrajoitteinen sairaus, jossa on tai ei ole havaittavissa olevaa ANCA:ta (anti-neutrofiilien sytoplasmiset vasta-aineet) diagnoosin tai uusiutumisen aikana ja remissiossa.
• jotka ovat saaneet remission käyttämällä kortikosteroideja ja immunosuppressiivista ainetta nykyisen ranskalaisen ohjeen mukaan, mukaan lukien kortikosteroidit, syklofosfamidi IV tai suun kautta (toisen immunosuppressantin käyttö on sallittu nykyisten ranskalaisten ohjeiden mukaan sekä plasman vaihto ja/tai IV immunoglobuliinit).
• 1 kuukauden tauko immunosuppressanttihoidon päättymisen ja satunnaistamisen välillä
• Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta, kun diagnoosi varmistuu.
• Tietoinen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

• Muu systeeminen vaskuliitti
• Toissijainen vaskuliitti (kasvainsairauden tai erityisesti infektion seurauksena) ·
• Induktiohoito hoito-ohjelmalla, joka ei vastaa Ranskassa suositeltua.
• Potilas, joka ei ole saavuttanut remissiota.·
• Potilas, joka on jo saanut hoitoa biologisilla aineilla (monoklonaalinen vasta-aine - antiCD20 tai antiTNFα).
• Kyvyttömyys tai kieltäytyminen ymmärtämästä tai allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Työkyvyttömyys tai kieltäytyminen noudattamasta hoitoa tai suorittamasta tutkimuksen edellyttämiä seurantatutkimuksia. noudattamatta jättäminen·
• Allergia, dokumentoitu yliherkkyys tai vasta-aihe tutkimuslääkkeelle (syklofosfamidi, kortikosteroidit, atsatiopriini, rituksimabi),
• Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
• Allopurinolia saavia potilaita ei voida ottaa mukaan, jos allopurinoli on ehdottomasti säilytettävä.
• Raskaus, imetys. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää koko immunosuppressiivisen hoidon ajan enintään vuoden ajan viimeisen rituksimabi-infuusion jälkeen.
• HIV-, HCV- tai HBV-infektio
• Progressiivinen, hallitsematon infektio, joka vaatii pitkäaikaista hoitoa (tuberkuloosi, HIV-infektio jne.).
• Satunnaistamista edeltäneiden 3 kuukauden aikana ilmoitettu vakava infektio (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkuloosi).
• Progressiivinen syöpä tai pahanlaatuinen verisairaus, joka on diagnosoitu 5 vuoden aikana ennen vaskuliitin diagnoosia. Mukaan voidaan ottaa potilaat, jotka kärsivät ei-metastaattisesta eturauhassyövästä tai jotka ovat parantuneet syövästä tai pahanlaatuisesta verisairaudesta yli 5 vuotta ja jotka eivät ole käyttäneet antineoplastisia aineita yli 5 vuoteen.
• potilaat, joilla on systeeminen sairaus, jotka saavat protokollapohjaisia ​​hoitoja (atsatiopriini, rituksimabi), joilla voi olla odottamattomia ja sopimattomia sivuvaikutuksia.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimussuunnitelmaan neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan estää hoidon antamisen ja potilaan seurannan protokollan mukaisesti ja/tai joka saattaa altistaa potilaan liian suurelle haittavaikutuksen riskille.
• Ei sosiaaliturvaa
• Churgin ja Straussin oireyhtymä
• virus-, bakteeri- tai sieni- tai mykobakteeri-infektio, jota ei ole saatu hallintaan neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
• syväkudosinfektiot (faskiiitti, osteomyeliitti, septinen niveltulehdus) ensimmäisen vuoden aikana ennen sisällyttämistä
• Krooninen ja vakava tai toistuva infektio tai aiemmin vakavalle infektiolle altistava sairaus
• Vaikea immunodepressio
• Elävän rokotteen antaminen neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
• vakavat krooniset obstruktiiviset keuhkosairaudet (VEMS < 50 % tai hengenahdistus aste III)
• krooninen sydämen vajaatoiminta stade III ja IV (NYHA)
• Viimeaikainen akuutti koronaarioireyhtymä