Werkzaamheidsstudie van twee behandelingen bij de remissie van vasculitis (MAINRITSAN)

Inclusiecriteria:

• Wegener-granulomatose Of microscopische polyangiitis die voldoet Of nierbeperkte ziekte Met of zonder detecteerbare ANCA (anti-neutrofiele cytoplasmatische antilichamen) op het moment van diagnose of terugval, en bij remissie.
• Die remissie hebben bereikt met een behandeling die corticosteroïden en een immunosuppressivum combineert volgens de huidige Franse richtlijn, waaronder corticosteroïden, cyclofosfamide IV of oraal (het gebruik van een ander immunosuppressivum is toegestaan, volgens de huidige Franse richtlijnen, evenals plasma-uitwisselingen en/of IV immunoglobulinen).
• Interval van 1 maand tussen het einde van de behandeling met immunosuppressiva en de randomisatietijd
• Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar wanneer de diagnose is bevestigd.
• Geïnformeerd zijn en het toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Andere systemische vasculitis
• Secundaire vasculitis (na een neoplastische ziekte of een infectie in het bijzonder) ·
• Inductiebehandeling met een regime dat niet overeenkomt met het in Frankrijk aanbevolen regime.
• Patiënt die geen remissie heeft bereikt.·
• Patiënt die al een behandeling met biologische agentia heeft ondergaan (monoklonaal antilichaam - antiCD20 of antiTNFα).
• Onvermogen of weigering om het formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen of te ondertekenen.
• Onvermogen of weigering om zich aan de behandeling te houden of de vervolgonderzoeken uit te voeren die vereist zijn voor de studie. Niet-naleving·
• Allergie, gedocumenteerde overgevoeligheid of contra-indicatie voor de onderzoeksmedicatie (cyclofosfamide, corticosteroïden, azathioprine, rituximab),
• Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
• Patiënten die allopurinol krijgen, kunnen niet worden opgenomen als de behandeling met allopurinol absoluut moet worden voortgezet.
• Zwangerschap, borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken gedurende de gehele immunosuppressieve behandeling tot 1 jaar na de laatste infusie met rituximab
• Infectie door HIV, HCV of HBV
• Progressieve, ongecontroleerde infectie die een langdurige behandeling vereist (tuberculose, hiv-infectie, enz.).
• Ernstige infectie verklaard tijdens de 3 maanden vóór randomisatie (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberculose).
• Progressieve kanker of kwaadaardige bloedziekte gediagnosticeerd gedurende de 5 jaar voorafgaand aan de diagnose van vasculitis. Patiënten die lijden aan niet-gemetastaseerde prostaatkanker of patiënten die meer dan 5 jaar genezen zijn van kanker of een kwaadaardige bloedaandoening en die gedurende meer dan 5 jaar geen antineoplastische middelen hebben gebruikt, kunnen worden opgenomen.
• patiënten met een systemische ziekte die geprotocolleerde behandelingen krijgen (azathioprine, rituximab) die onverwachte en ongepaste bijwerkingen kunnen hebben.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoeksprotocol gedurende de 4 weken voorafgaand aan opname.
• Elke medische of psychiatrische stoornis die, naar het oordeel van de onderzoeker, de toediening van de behandeling en de follow-up van de patiënt volgens het protocol kan verhinderen en/of die de patiënt kan blootstellen aan een te groter risico op een bijwerking.
• Geen sociale zekerheid
• Syndroom van Churg en Strauss
• virale, bacteriële of fungische of mycobacteriële infectie ongecontroleerd in de 4 weken voorafgaand aan de opname
• voorgeschiedenis van diepe weefselinfectie (fasciitis, osteomyelitis, septische artritis) in het eerste jaar vóór de opname
• Voorgeschiedenis van chronische en ernstige of terugkerende infectie of voorgeschiedenis van reeds bestaande ziekte die predisponeert voor ernstige infectie
• Ernstige immunodepressie
• Toediening van levend vaccin in de vier weken voor opname
• ernstige chronische obstructieve longziekten (VEMS < 50 % of dyspnoe graad III)
• chronisch hartfalen stadium III en IV (NYHA)
• Geschiedenis van recent acuut coronair syndroom