血管炎の寛解における2つの治療法の有効性研究 (MAINRITSAN)

包含基準:

• ウェゲナー肉芽腫症 適合する顕微鏡的多発血管炎 腎限定性疾患 診断時または再発時、および寛解時に検出可能な ANCA (抗好中球細胞質抗体) の有無にかかわらず。
• -現在のフランスのガイドラインに従って、コルチコステロイド、シクロホスファミドIVまたは経口を含む、コルチコステロイドと免疫抑制剤を組み合わせた治療を使用して寛解を達成した人（現在のフランスのガイドラインに従って、別の免疫抑制剤の使用が許可されています。血漿交換および/またはIV免疫グロブリン）。
• -免疫抑制剤治療の終了と無作為化時間の間の1か月の間隔
• 診断確定時の年齢が18歳以上75歳未満。
• -研究に参加するための同意書に通知され、署名されています。

除外基準:

• その他の全身性血管炎
• 続発性血管炎（特に腫瘍性疾患または感染症の後）・
• フランスで推奨されているレジメンに対応しないレジメンによる寛解導入療法。
• 寛解に至っていない患者・
• 生物学的薬剤（モノクローナル抗体 - 抗CD20または抗TNFα）による治療をすでに受けている患者。
• インフォームドコンセントフォームを理解または署名することができない、または拒否する。
• -治療を順守すること、または研究に必要なフォローアップ検査を行うことができないまたは拒否する。 コンプライアンス違反・
• -アレルギー、文書化された過敏症または治験薬に対する禁忌（シクロホスファミド、コルチコステロイド、アザチオプリン、リツキシマブ）、
• -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応の病歴。
• アロプリノールを絶対に維持しなければならない場合、アロプリノールを投与されている患者を含めることはできません。
• 妊娠中、授乳中。 妊娠可能年齢の女性は、リツキシマブの最後の注入から1年までの免疫抑制治療期間中、信頼できる避妊方法を使用する必要があります
• HIV、HCVまたはHBVによる感染
• 長期の治療を必要とする進行性の制御不能な感染症（結核、HIV感染症など）。
• -無作為化前の3か月間に宣言された重度の感染（CMV、HBV、HHV8、HCV、HIV、結核）。
• -血管炎の診断前の5年間に診断された進行性の癌または悪性血液疾患。 非転移性前立腺癌に罹患している患者、または癌または悪性血液疾患を5年以上治癒し、5年以上抗腫瘍薬を服用していない患者が含まれる場合があります。
• 予期しない不適切な副作用を引き起こす可能性のあるプロトコル化された治療（アザチオプリン、リツキシマブ）を受けている全身疾患を呈している患者。
• -含める前の4週間の別の臨床研究プロトコルへの参加。
• -治験責任医師の意見では、プロトコルに従って治療の実施と患者のフォローアップを妨げる可能性がある、および/または患者を有害な影響のリスクが大きすぎるリスクにさらす可能性がある、あらゆる医学的または精神的障害。
• 社会保障なし
• チャーグとシュトラウス症候群
• -ウイルス、細菌、真菌、またはマイコバクテリア感染が含まれる前の4週間で制御されていない
• -深部組織感染症（筋膜炎、骨髄炎、敗血症性関節炎）の病歴 包含前の最初の年
• -慢性および重度または再発性の感染症の病歴、または重度の感染症の素因となる既存の疾患の病歴
• 重度の免疫抑制
• 組み入れ前4週間の生ワクチンの投与
• 重度の慢性閉塞性肺疾患 (VEMS < 50% または呼吸困難グレード III)
• 慢性心不全のステージ III および IV (NYHA)
• 最近の急性冠症候群の病歴