Effektivitetsundersøgelse af to behandlinger i remission af vaskulitis (MAINRITSAN)

Inklusionskriterier:

• Wegeners granulomatose Eller mikroskopisk polyangiitis-overensstemmende Eller nyre-begrænset sygdom Med eller uden påviselig ANCA (anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer) på tidspunktet for diagnose eller tilbagefald og ved remission.
• Hvem har opnået remission ved hjælp af en behandling, der kombinerer kortikosteroider og et immunsuppressivt middel i henhold til gældende fransk retningslinje, herunder kortikosteroider, cyclophosphamid IV eller oral (brug af et andet immunsuppressivt middel er tilladt, i henhold til de gældende franske retningslinjer, samt plasmaudveksling og/eller IV immunoglobuliner).
• Interval på 1 måned mellem afslutningen af ​​den immunsuppressive behandling og randomiseringstiden
• Alder > 18 år og < 75 år, når diagnosen er bekræftet.
• Informeret og underskrevet samtykkeerklæringen til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anden systemisk vaskulitis
• Sekundær vaskulitis (efter neoplastisk sygdom eller en infektion i særdeleshed)·
• Induktionsbehandling med et regime, der ikke svarer til det anbefalede i Frankrig.
• Patient, der ikke har opnået remission.·
• Patient, der allerede har modtaget en behandling med biologiske midler (monoklonalt antistof - antiCD20 eller antiTNFα).
• Uhabilitet eller afvisning af at forstå eller underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Inhabilitet eller afvisning af at følge behandlingen eller udføre de opfølgende undersøgelser, som undersøgelsen kræver. Manglende overholdelse·
• Allergi, dokumenteret overfølsomhed eller kontraindikation over for undersøgelsesmedicinen (cyclophosphamid, kortikosteroider, azathioprin, rituximab),
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
• Patienter, der får allopurinol, kan ikke inkluderes, hvis allopurinol absolut skal vedligeholdes.
• Graviditet, amning. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode under hele immunsuppressiv behandlings varighed op til 1 år efter den sidste infusion af rituximab
• Infektion med HIV, HCV eller HBV
• Progressiv, ukontrolleret infektion, der kræver langvarig behandling (tuberkulose, HIV-infektion osv.).
• Alvorlig infektion erklæret i løbet af de 3 måneder før randomisering (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkulose).
• Progressiv cancer eller ondartet blodsygdom diagnosticeret i løbet af de 5 år før diagnosen vaskulitis. Patienter, der lider af ikke-metastatisk prostatacancer eller dem, der er helbredt for en cancer eller en ondartet blodsygdom i mere end 5 år og ikke har taget antineoplastiske midler i mere end 5 år, kan inkluderes.
• patienter, der præsenterer en systemisk sygdom, der modtager protokollerede behandlinger (azathioprin, rituximab), som kan have uventede og uhensigtsmæssige bivirkninger.
• Deltagelse i en anden klinisk forskningsprotokol i løbet af de 4 uger før inklusion.
• Enhver medicinsk eller psykiatrisk lidelse, som efter undersøgerens vurdering kan forhindre indgivelse af behandling og patientopfølgning i henhold til protokollen, og/eller som kan udsætte patienten for en for større risiko for en bivirkning.
• Ingen social sikring
• Churg og Strauss syndrom
• viral, bakteriel eller svampe- eller mykobakteriel infektion ukontrolleret i de 4 uger før inklusion
• anamnese med dybvævsinfektion (fasciitis, osteomyelitis, septisk arthritis) i det første år før inklusion
• Anamnese med kronisk og alvorlig eller tilbagevendende infektion eller historie med allerede eksisterende sygdom, der er disponeret for alvorlig infektion
• Alvorlig immundepression
• Administration af levende vaccine i de fire uger før inklusion
• alvorlige kroniske obstruktive lungesygdomme (VEMS < 50 % eller dyspnø grad III)
• kronisk hjertesvigt stadie III og IV (NYHA)
• Historie om nyligt akut koronarsyndrom