- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00748644
Studie účinnosti dvou léčebných postupů při remisi vaskulitidy (MAINRITSAN)
UDRŽOVÁNÍ remise pomocí RITuximabu u systémové vaskulitidy spojené s ANCA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Hôpital Cochin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Wegenerova granulomatóza nebo mikroskopická polyangiitida vyhovující nebo onemocnění omezené na ledviny s nebo bez detekovatelné ANCA (anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky) v době diagnózy nebo relapsu a při remisi.
- kteří dosáhli remise pomocí léčby kombinující kortikosteroidy a imunosupresivum podle současných francouzských doporučení, včetně kortikosteroidů, cyklofosfamidu IV nebo perorálně (použití jiného imunosupresiva je povoleno podle současných francouzských pokynů, stejně jako výměny plazmy a/nebo IV imunoglobuliny).
- Interval 1 měsíc mezi ukončením imunosupresivní léčby a časem randomizace
- Věk > 18 let a < 75 let, kdy je diagnóza potvrzena.
- Informovali a podepsali formulář souhlasu s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Jiná systémová vaskulitida
- Sekundární vaskulitida (zejména po neoplastickém onemocnění nebo infekci)
- Indukční léčba s režimem, který neodpovídá režimu doporučenému ve Francii.
- Pacient, který nedosáhl remise.
- Pacient, který již byl léčen biologickými přípravky (monoklonální protilátka - antiCD20 nebo antiTNFα).
- Neschopnost nebo odmítnutí porozumět nebo podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Nezpůsobilost nebo odmítnutí dodržovat léčbu nebo provést následná vyšetření vyžadovaná studií. Nesoulad ·
- Alergie, dokumentovaná přecitlivělost nebo kontraindikace ke studovanému léčivu (cyklofosfamid, kortikosteroidy, azathioprin, rituximab),
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
- Pacienti užívající alopurinol nemohou být zahrnuti, pokud musí být alopurinol bezpodmínečně zachován.
- Těhotenství, kojení. Ženy ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce po celou dobu trvání imunosupresivní léčby až 1 rok po poslední infuzi rituximabu
- Infekce HIV, HCV nebo HBV
- Progresivní, nekontrolovaná infekce vyžadující dlouhodobou léčbu (tuberkulóza, infekce HIV atd.).
- Těžká infekce deklarovaná během 3 měsíců před randomizací (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkulóza).
- Progresivní rakovina nebo maligní onemocnění krve diagnostikované během 5 let před diagnózou vaskulitidy. Mohou být zahrnuti pacienti trpící nemetastazujícím karcinomem prostaty nebo ti, kteří se vyléčili z rakoviny nebo maligního krevního onemocnění déle než 5 let a neužívají žádná antineoplastická činidla déle než 5 let.
- pacientům se systémovým onemocněním, kteří dostávají protokolovanou léčbu (azathioprin, rituximab), která by mohla mít neočekávané a nepřiměřené vedlejší účinky.
- Účast na jiném protokolu klinického výzkumu během 4 týdnů před zařazením.
- Jakákoli zdravotní nebo psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může bránit podávání léčby a sledování pacienta podle protokolu a/nebo která může pacienta vystavit příliš většímu riziku nežádoucího účinku.
- Žádné sociální zabezpečení
- Churgův a Straussův syndrom
- virová, bakteriální nebo plísňová nebo mykobakteriální infekce nekontrolovaná během 4 týdnů před zařazením
- anamnéza infekce hlubokých tkání (fasciitida, osteomyelitida, septická artritida) v prvním roce před zařazením
- Anamnéza chronické a těžké nebo rekurentní infekce nebo anamnéza již existujícího onemocnění predisponujícího k závažné infekci
- Těžká imunodeprese
- Podávání živé vakcíny čtyři týdny před zařazením
- těžké chronické obstrukční plicní nemoci (VEMS < 50 % nebo dušnost III. stupně)
- chronické srdeční selhání stupeň III a IV (NYHA)
- Nedávný akutní koronární syndrom v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
Experimentální lék = rituximab pro udržovací léčbu
|
infuze rituximabu bude provedena v J1, J15, M6, M12 a M18 (tj. celkem 5 infuzí), v dávce 500 mg při fixní dávce. Všichni pacienti dostávali kortikosteroidy, počínaje indukcí prednisonem (nebo ekvivalentem) v dávce 1 mg/kg/den s postupným snižováním podle režimu upraveného podle tělesné hmotnosti v průměru 18 měsíců od diagnózy. |
Aktivní komparátor: 2
Srovnávací lék = azathioprin pro udržení
|
azathioprin (2 mg/kg/den) po dobu 12 měsíců, poté se postupně snižoval až do vysazení ve 22. měsíci. Všichni pacienti dostávali kortikosteroidy, počínaje indukcí prednisonem (nebo ekvivalentem) v dávce 1 mg/kg/den s postupným snižováním podle režimu upraveného podle tělesné hmotnosti v průměru 18 měsíců od diagnózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet velkých relapsů (BVAS>10) v každé skupině na konci udržovací léčby (18 měsíců léčby + 10 měsíců následného sledování)
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Posoudit počet nežádoucích příhod a jejich závažnost v každé skupině
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Počet pacientů s ANCA v každé skupině
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
úmrtnost v každé skupině
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
počet menších relapsů v každé skupině
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
Kumulovaná dávka a délka léčby kortikosteroidy v každé skupině po 28 měsících
Časové okno: 28 měsíců
|
28 měsíců
|
stejná kritéria s analýzou 6 měsíců po ukončení udržovací léčby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Loic Guillevin, MD, PhD, French Vasculitis Study Group
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Terrier B, Pagnoux C, Perrodeau E, Karras A, Khouatra C, Aumaitre O, Cohen P, Decaux O, Desmurs-Clavel H, Maurier F, Gobert P, Quemeneur T, Blanchard-Delaunay C, Bonnotte B, Carron PL, Daugas E, Ducret M, Godmer P, Hamidou M, Lidove O, Limal N, Puechal X, Mouthon L, Ravaud P, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Long-term efficacy of remission-maintenance regimens for ANCA-associated vasculitides. Ann Rheum Dis. 2018 Aug;77(8):1150-1156. doi: 10.1136/annrheumdis-2017-212768. Epub 2018 May 3.
- Pugnet G, Pagnoux C, Terrier B, Perrodeau E, Puechal X, Karras A, Khouatra C, Aumaitre O, Cohen P, Maurier F, Decaux O, Ninet J, Gobert P, Quemeneur T, Blanchard-Delaunay C, Godmer P, Carron PL, Hatron PY, Limal N, Hamidou M, Ducret M, Daugas E, Papo T, Bonnotte B, Mahr A, Ravaud P, Mouthon L, Guillevin L; French Vasculitis Study Group. Rituximab versus azathioprine for ANCA-associated vasculitis maintenance therapy: impact on global disability and health-related quality of life. Clin Exp Rheumatol. 2016 May-Jun;34(3 Suppl 97):S54-9. Epub 2016 Mar 25.
- Guillevin L, Pagnoux C, Karras A, Khouatra C, Aumaitre O, Cohen P, Maurier F, Decaux O, Ninet J, Gobert P, Quemeneur T, Blanchard-Delaunay C, Godmer P, Puechal X, Carron PL, Hatron PY, Limal N, Hamidou M, Ducret M, Daugas E, Papo T, Bonnotte B, Mahr A, Ravaud P, Mouthon L; French Vasculitis Study Group. Rituximab versus azathioprine for maintenance in ANCA-associated vasculitis. N Engl J Med. 2014 Nov 6;371(19):1771-80. doi: 10.1056/NEJMoa1404231.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Plicní onemocnění
- Onemocnění plic, intersticiální
- Onemocnění malých cév mozku
- Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami
- Vaskulitida
- Granulomatóza s polyangiitidou
- Mikroskopická polyangiitida
- Systémová vaskulitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
- Azathioprin
Další identifikační čísla studie
- P 070703
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rituximab
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPosttransplantační lymfoproliferativní porucha související s EBV | Monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Polymorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující monomorfní posttransplantační lymfoproliferativní porucha | Recidivující polymorfní posttransplantační... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborAnn Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 1. stupně | Ann Arbor Fáze I folikulárního lymfomu 2. stupně | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia II | Ann Arbor folikulární lymfom II. stupně 2. stupněSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující malý lymfocytární lymfom | Prolymfocytární leukémie | Recidivující chronická lymfocytární leukémieSpojené státy
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující folikulární lymfom 1. stupně | Recidivující folikulární lymfom 2. stupně | Recidivující lymfom z plášťových buněk | Recidivující lymfom okrajové zóny | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující malý lymfocytární lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Celgene CorporationAktivní, ne náborAnn Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia III | Ann Arbor folikulární lymfom 1. stupně stadia IV | Ann Arbor folikulární lymfom 2. stupně stadia IV | Ann Arbor Stádium II Stupeň 3 Souvislý folikulární lymfom | Nekontinuální folikulární lymfom... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborRecidivující lymfom z plášťových buněk | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní lymfom z plášťových buněkSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborChronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytůSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborStádium I chronické lymfocytární leukémie | Stádium II chronické lymfocytární leukémie | Stádium III chronické lymfocytární leukémie | Stádium IV chronické lymfocytární leukémieSpojené státy, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfom z plášťových buněkSpojené státy