Исследование эффективности двух видов лечения при ремиссии васкулита (MAINRITSAN)

Критерии включения:

• Гранулематоз Вегенера или микроскопический полиангиит, соответствующий или болезнь, ограниченная почками С или без определяемых ANCA (антинейтрофильные цитоплазматические антитела) во время постановки диагноза или рецидива, а также в период ремиссии.
• Кто достиг ремиссии с помощью лечения, сочетающего кортикостероиды и иммунодепрессанты в соответствии с действующими французскими рекомендациями, включая кортикостероиды, циклофосфамид внутривенно или перорально (использование другого иммунодепрессанта разрешено в соответствии с действующими французскими рекомендациями, а также плазмаферез и/или внутривенные иммуноглобулины).
• Интервал в 1 месяц между окончанием лечения иммунодепрессантами и временем рандомизации
• Возраст > 18 лет и < 75 лет на момент подтверждения диагноза.
• Проинформировано и подписало форму согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

• Другие системные васкулиты
• Вторичный васкулит (вследствие опухолевого заболевания или, в частности, инфекции)·
• Индукционная терапия по схеме, не соответствующей рекомендованной во Франции.
• Больной, не достигший ремиссии.·
• Пациент, который уже получал лечение биологическими агентами (моноклональные антитела - анти-CD20 или анти-ФНОα).
• Неспособность или отказ понять или подписать форму информированного согласия.
• Неспособность или отказ придерживаться лечения или выполнять последующие обследования, требуемые исследованием. Несоблюдение ·
• Аллергия, подтвержденная гиперчувствительность или противопоказания к исследуемому препарату (циклофосфан, кортикостероиды, азатиоприн, ритуксимаб),
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
• Пациенты, получающие аллопуринол, не могут быть включены, если аллопуринол абсолютно необходимо поддерживать.
• Беременность, кормление грудью. Женщины детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции на протяжении всего периода иммуносупрессивной терапии до 1 года после последней инфузии ритуксимаба.
• Заражение ВИЧ, ВГС или ВГВ
• Прогрессирующая, неконтролируемая инфекция, требующая длительного лечения (туберкулез, ВИЧ-инфекция и др.).
• Тяжелая инфекция, заявленная в течение 3 месяцев до рандомизации (ЦМВ, ВГВ, ВГЧ8, ВГС, ВИЧ, туберкулез).
• Прогрессирующий рак или злокачественное заболевание крови, диагностированное в течение 5 лет до постановки диагноза васкулит. Могут быть включены пациенты, страдающие неметастатическим раком предстательной железы или излеченные от рака или злокачественного заболевания крови более 5 лет и не принимающие противоопухолевые препараты более 5 лет.
• пациенты с системным заболеванием, получающие протокольное лечение (азатиоприн, ритуксимаб), которое может иметь неожиданные и неуместные побочные эффекты.
• Участие в другом протоколе клинического исследования в течение 4 недель до включения.
• Любое медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может помешать назначению лечения и последующему наблюдению за пациентом в соответствии с протоколом и/или может подвергнуть пациента слишком высокому риску неблагоприятного воздействия.
• Нет социального обеспечения
• Синдром Чарга и Штрауса
• вирусная, бактериальная, грибковая или микобактериальная инфекция, неконтролируемая в течение 4 недель до включения
• инфекция глубоких тканей в анамнезе (фасциит, остеомиелит, септический артрит) в течение первого года до включения
• История хронической и тяжелой или рецидивирующей инфекции или история ранее существовавшего заболевания, предрасполагающего к тяжелой инфекции
• Тяжелая иммунодепрессия
• Введение живой вакцины за четыре недели до включения
• тяжелые хронические обструктивные заболевания легких (VEMS < 50 % или одышка III степени)
• хроническая сердечная недостаточность III и IV стадии (NYHA)
• История недавнего острого коронарного синдрома