Effektstudie av to behandlinger i remisjon av vaskulitt (MAINRITSAN)

Inklusjonskriterier:

• Wegeners granulomatose Eller mikroskopisk polyangiitt-konform Eller nyrebegrenset sykdom Med eller uten detekterbar ANCA (anti-nøytrofile cytoplasmatiske antistoffer) ved diagnose eller tilbakefall, og ved remisjon.
• Som har oppnådd remisjon ved bruk av en behandling som kombinerer kortikosteroider og et immunsuppressivt middel i henhold til gjeldende franske retningslinjer, inkludert kortikosteroider, cyklofosfamid IV eller oral (bruk av et annet immunsuppressivt middel er tillatt, i henhold til gjeldende franske retningslinjer, samt plasmautveksling og/eller IV immunoglobuliner).
• Intervall på 1 måned mellom slutten av den immunsuppressive behandlingen og randomiseringstiden
• Alder > 18 år og < 75 år når diagnosen er bekreftet.
• Informert og etter å ha signert samtykkeskjemaet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

• Annen systemisk vaskulitt
• Sekundær vaskulitt (spesielt etter neoplastisk sykdom eller en infeksjon)·
• Induksjonsbehandling med et regime som ikke samsvarer med det som er anbefalt i Frankrike.
• Pasient som ikke har oppnådd remisjon.·
• Pasient som allerede har fått behandling med biologiske midler (monoklonalt antistoff - antiCD20 eller antiTNFα).
• Manglende evne eller avslag på å forstå eller signere skjemaet for informert samtykke.
• Inhabilitet eller avslag på å følge behandlingen eller utføre de oppfølgingsundersøkelsene som studien krever. Ikke-overholdelse·
• Allergi, dokumentert overfølsomhet eller kontraindikasjon mot studiemedisinen (cyklofosfamid, kortikosteroider, azatioprin, rituximab),
• Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer.
• Pasienter som får allopurinol kan ikke inkluderes dersom allopurinol absolutt må opprettholdes.
• Graviditet, amming. Kvinner i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under varigheten av immunsuppressiv behandling inntil 1 år etter siste infusjon av rituximab
• Infeksjon med HIV, HCV eller HBV
• Progressiv, ukontrollert infeksjon som krever langvarig behandling (tuberkulose, HIV-infeksjon, etc.).
• Alvorlig infeksjon erklært i løpet av 3 måneder før randomisering (CMV, HBV, HHV8, HCV, HIV, tuberkulose).
• Progressiv kreft eller ondartet blodsykdom diagnostisert i løpet av 5 år før diagnosen vaskulitt. Pasienter som lider av ikke-metastatisk prostatakreft eller de som er kurert av en kreft eller en ondartet blodsykdom i mer enn 5 år og ikke tar noen antineoplastiske midler på mer enn 5 år, kan inkluderes.
• pasienter som presenterer en systemisk sykdom som får protokolliserte behandlinger (azatioprin, rituximab) som kan ha uventede og upassende bivirkninger.
• Deltakelse i en annen klinisk forskningsprotokoll i løpet av de 4 ukene før inkludering.
• Enhver medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter utrederens mening kan hindre administrering av behandling og pasientoppfølging i henhold til protokollen, og/eller som kan utsette pasienten for en for større risiko for uønsket effekt.
• Ingen trygd
• Churg og Strauss syndrom
• viral, bakteriell eller sopp- eller mykobakteriell infeksjon ukontrollert i de 4 ukene før inkluderingen
• historie med dypvevsinfeksjon (fasciitt, ​​osteomyelitt, septisk artritt) det første året før inkluderingen
• Historie med kronisk og alvorlig eller tilbakevendende infeksjon eller historie med eksisterende sykdom som disponerer for alvorlig infeksjon
• Alvorlig immundepresjon
• Administrering av levende vaksine i de fire ukene før inkludering
• alvorlige kroniske obstruktive lungesykdommer (VEMS < 50 % eller dyspné grad III)
• kronisk hjertesvikt stadium III og IV (NYHA)
• Historie om nylig akutt koronarsyndrom