- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00748956
건강한 남성 지원자에서 Neuropeptide Y의 비강내 투여 (NPY)
신경펩티드가 뇌에서 신경 전달자 역할을 하고 기분과 행동 조절을 포함할 수 있는 다양한 기능을 가지고 있다는 증거가 증가하고 있습니다. 예를 들어 신경펩티드 Y(NPY)는 적응 스트레스 반응에서 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 정신 질환에 대한 신경펩티드의 치료적 적용은 혈뇌 장벽(BBB)의 어렵고 신뢰할 수 없는 침투로 인해 제한되었습니다. 그러나 최근 데이터는 비강내 투여가 이러한 신경펩티드 중 일부를 뇌에 효과적으로 전달하는 수단을 제공할 수 있음을 시사합니다. 지금까지 이것이 NPY의 경우인지 확실하지 않습니다. 이 프로젝트의 목표는 다음과 같습니다.
- 25-45세의 건강한 남성 지원자 15명을 대상으로 비강 내 NPY 투여(0, 50 및 100nmol)가 뇌척수액(CSF) 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 L4와 L4 사이의 척추 내 카테터를 사용하여 요추 천자를 통해 측정했습니다. L5 및 혈장에서 팔뚝에서 정맥 카테터를 사용하여 측정했습니다. 세 가지 치료 중 하나는 이중 맹검 방식으로 각 참가자에게 시행됩니다. 0 nmol 조건은 플라시보 컨트롤 역할을 합니다.
- 비강 내 NPY 투여가 기분과 불안에 미치는 영향을 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
신경펩티드 Y(NPY)를 비롯한 신경펩티드가 뇌에서 신경 전달자 역할을 하고 다양한 신경 행동 기능을 갖는다는 증거가 증가하고 있습니다. 그러나 정신 장애에 대한 치료 적용은 혈액-뇌 장벽(BBB)의 어렵고 신뢰할 수 없는 침투로 인해 제한되었습니다. BBB는 중추신경계(CNS) 장애를 치료하기 위한 많은 치료제의 사용을 금지했습니다. 그러나 CNS와 그 환경 사이에 냄새와 화학물질을 감지하는 것과 관련된 신경이 제공하는 독특한 연결 덕분에 비강 내 전달을 통해 여러 분자가 성공적으로 투여되었습니다.
포유류 뇌에서 가장 풍부한 펩타이드인 NPY는 교감 신경 섬유에서 노르에피네프린과 함께 국소화되며 우리 연구 그룹의 오랜 관심 대상이었습니다(Morgan et al., 2002; Morgan et al., 2003; Morgan et al. , 2001; Morgan et al., 2000; Rasmusson et al., 2000; Rasmusson et al., 1998) 기분과 불안을 조절하는 잠재적 역할 때문입니다. NPY는 적응 스트레스 반응(Thorsell et al., 1999)의 요인으로 연관되어 있으며 충격 후 공포 관련 기억의 통합에 영향을 미치는 것으로 나타났습니다(Flood et al., 1989). 임상적으로 낮은 혈장 NPY 수치는 더 큰 심리적 고통, 해리 증상 증가, 현역 군인의 성능 저하와 관련이 있습니다. 인간의 급성 스트레스는 일반적으로 볼 수 있는 코티솔 및 노르에피네프린의 변화와 유사한 방식으로 요힘빈에 대한 반응으로 혈장 NPY 반응을 둔화시키는 방식으로 NPY 방출을 유도하는 것으로 밝혀졌습니다(Morgan et al., 2002). PTSD를 앓는 퇴역 군인의 기본 NPY 수준은 외상을 입지 않은 건강한 개인에 비해 감소합니다(Rasmusson et al., 2000). 또 다른 연구에서는 PTSD 또는 PTSD 유형 증상의 존재보다는 외상성 스트레스에 반복적으로 노출되는 것이 기저 혈장 NPY의 감소와 관련이 있음을 발견했습니다(Morgan et al., 2003). 최근 보고서에서는 치료 저항성 단극성 주요 우울증 환자에서 사망한 CSF 농도의 NPY를 발견했습니다(Heilig et al 2004). 요약하면, 불안 및 기분 장애가 있는 환자와 건강한 지원자를 대상으로 한 연구에서 이 펩타이드의 비정상적인 조절에 대한 제안이 있었습니다.
이 연구에서는 특수 전달 장치를 사용하여 25-45세의 건강한 남성 지원자에서 NPY의 비강 투여를 평가할 것입니다. 건강한 지원자의 초기 타당성 및 내약성이 나올 때까지 향후 프로토콜은 PTSD, 주요 우울증, 공황 장애 및 사회 불안 장애와 같은 장애가 있는 환자에서 비강 내 NPY 투여의 효과를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 25~45세 남성.
- 과거 니코틴 남용 또는 의존성 또는 적응 장애 외에 DSM-IV에 정의된 축 I 장애의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 니코틴 또는 카페인 남용 또는 의존.
- 비강 장애 또는 알레르기의 병력 또는 불만.
- 간, 신장, 위장병, 호흡기, 심혈관, 내분비, 신경, 면역 또는 혈액을 포함한 심각하고 불안정한 질병.
- 상당한 비만(BMI > 30), 척추 측만증, 척추 협착증 또는 요천추 추궁 절제술 병력.
- 실험실 매개변수, 신체 검사 또는 ECG의 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
- CNS 기능에 영향을 미치는 모든 약물의 현재 사용.
- 이전의 부비동 수술 또는 비강 내시경 검사로 결정된 중요한 비용종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 NPY
저용량, 50nmol 용량의 NPY를 받음
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50nmol, 비강내 투여
다른 이름들:
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실험적: 고용량 NPY
고용량, 100nmol의 NPY 투여
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100nmol 비강 투여
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 대조
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위약 대조약(0nmol)) 비강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CSF의 NPY 수준
기간: 공부 2일차에
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뇌척수액의 Neuropeptide Y 수준
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공부 2일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 효과의 체계적 평가(SAFTEE)
기간: 공부 2일차에
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
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공부 2일차에
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식욕 척도
기간: 공부 2일차에
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비강내 투여 2시간 후 측정
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공부 2일차에
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수면 후 설문지
기간: 공부 2일차에
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아침에 측정
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공부 2일차에
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우울 증상의 빠른 목록(QIDS)
기간: 공부 2일차에
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비강내 투여 2시간 후 측정
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공부 2일차에
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기분 상태 프로필(POMS)
기간: 공부 2일차에
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비강내 투여 2시간 후 및 다음날 아침에 측정
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공부 2일차에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dennis Charney, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morgan CA 3rd, Rasmusson AM, Winters B, Hauger RL, Morgan J, Hazlett G, Southwick S. Trauma exposure rather than posttraumatic stress disorder is associated with reduced baseline plasma neuropeptide-Y levels. Biol Psychiatry. 2003 Nov 15;54(10):1087-91. doi: 10.1016/s0006-3223(03)00433-5.
- Morgan CA 3rd, Wang S, Southwick SM, Rasmusson A, Hazlett G, Hauger RL, Charney DS. Plasma neuropeptide-Y concentrations in humans exposed to military survival training. Biol Psychiatry. 2000 May 15;47(10):902-9. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00239-5.
- Rasmusson AM, Hauger RL, Morgan CA, Bremner JD, Charney DS, Southwick SM. Low baseline and yohimbine-stimulated plasma neuropeptide Y (NPY) levels in combat-related PTSD. Biol Psychiatry. 2000 Mar 15;47(6):526-39. doi: 10.1016/s0006-3223(99)00185-7.
- Rasmusson AM, Southwick SM, Hauger RL, Charney DS. Plasma neuropeptide Y (NPY) increases in humans in response to the alpha 2 antagonist yohimbine. Neuropsychopharmacology. 1998 Jul;19(1):95-8. doi: 10.1016/S0893-133X(97)00199-1.
- Thorsell A, Carlsson K, Ekman R, Heilig M. Behavioral and endocrine adaptation, and up-regulation of NPY expression in rat amygdala following repeated restraint stress. Neuroreport. 1999 Sep 29;10(14):3003-7. doi: 10.1097/00001756-199909290-00024.
- Flood JF, Baker ML, Hernandez EN, Morley JE. Modulation of memory processing by neuropeptide Y varies with brain injection site. Brain Res. 1989 Nov 27;503(1):73-82. doi: 10.1016/0006-8993(89)91706-x.
- Heilig M. The NPY system in stress, anxiety and depression. Neuropeptides. 2004 Aug;38(4):213-24. doi: 10.1016/j.npep.2004.05.002.
- Eaton K, Sallee FR, Sah R. Relevance of neuropeptide Y (NPY) in psychiatry. Curr Top Med Chem. 2007;7(17):1645-59. doi: 10.2174/156802607782341037.
- Nikisch G, Agren H, Eap CB, Czernik A, Baumann P, Mathe AA. Neuropeptide Y and corticotropin-releasing hormone in CSF mark response to antidepressive treatment with citalopram. Int J Neuropsychopharmacol. 2005 Sep;8(3):403-10. doi: 10.1017/S1461145705005158. Epub 2005 Mar 23.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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