Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale toediening van neuropeptide Y bij gezonde mannelijke vrijwilligers (NPY)

3 juli 2017 bijgewerkt door: Dennis Charney

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat neuropeptiden fungeren als neuronale boodschappers in de hersenen en verschillende functies hebben, waaronder de regulering van stemming en gedrag. Van neuropeptide Y (NPY) wordt bijvoorbeeld gedacht dat het een rol speelt bij de adaptieve stressrespons. De therapeutische toepassing van neuropeptiden voor psychiatrische stoornissen is beperkt door de moeilijke en onbetrouwbare penetratie van de bloed-hersenbarrière (BBB). Recente gegevens suggereren echter dat intranasale toediening een middel kan zijn om sommige van deze neuropeptiden effectief aan de hersenen af ​​te leveren. Tot nu toe is het onduidelijk of dit het geval is voor NPY. De doelstellingen van dit project zijn:

  1. Om bij 15 gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 25 en 45 jaar het effect te evalueren van intranasale NPY-toediening (0, 50 en 100 nmol) op de niveaus in cerebrospinale vloeistof (CSF), gemeten door middel van lumbaalpunctie met behulp van een intraspinale katheter tussen L4 en L5, en in plasma, gemeten met behulp van een intraveneuze katheter in de onderarm. Een van de drie behandelingen wordt dubbelblind aan elke deelnemer toegediend. De toestand van 0 nmol zal dienen als de placebocontrole.
  2. Om het effect van intranasale NPY-toediening op stemming en angst te testen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat neuropeptiden, waaronder neuropeptide Y (NPY), fungeren als neuronale boodschappers in de hersenen en verschillende neurologische gedragsfuncties hebben. Hun therapeutische toepassing voor psychiatrische stoornissen is echter beperkt door de moeilijke en onbetrouwbare penetratie van de bloed-hersenbarrière (BBB). De BBB heeft het gebruik van veel therapeutische middelen voor de behandeling van aandoeningen van het centrale zenuwstelsel (CZS) voorkomen. Verschillende moleculen zijn echter met succes toegediend via intranasale toediening, dankzij de unieke verbinding die de zenuwen die betrokken zijn bij het waarnemen van geuren en chemicaliën bieden tussen het CZS en zijn omgeving.

NPY, het meest voorkomende peptide in de hersenen van zoogdieren, is samen met noradrenaline gelokaliseerd in sympathische zenuwvezels en is al lang van belang voor onze onderzoeksgroep (Morgan et al., 2002; Morgan et al., 2003; Morgan et al. , 2001; Morgan et al., 2000; Rasmusson et al., 2000; Rasmusson et al., 1998) vanwege zijn potentiële rol bij het moduleren van stemming en angst. NPY is betrokken als factor in de adaptieve stressrespons (Thorsell et al., 1999), en er is aangetoond dat het de consolidatie van angstgerelateerde herinneringen na shock beïnvloedt (Flood et al., 1989). Klinisch zijn lagere NPY-plasmaspiegels gecorreleerd met meer psychisch leed, verhoogde symptomen van dissociatie en slechtere prestaties onder militair personeel in actieve dienst. Er is gevonden dat acute stress bij mensen NPY-afgifte opwekt, op een manier die parallel loopt aan de veranderingen in cortisol en noradrenaline die gewoonlijk worden waargenomen, met een afstomping van de plasma NPY-respons als reactie op yohimbine (Morgan et al., 2002). Baseline NPY-niveaus bij oorlogsveteranen met PTSS zijn verlaagd in vergelijking met gezonde niet-getraumatiseerde personen (Rasmusson et al., 2000). Een andere studie wees uit dat herhaalde blootstelling aan traumatische stress, in plaats van de aanwezigheid van PTSS of PTSS-achtige symptomen, geassocieerd is met een verlaging van de baseline plasma NPY (Morgan et al., 2003). Een recent rapport vond overleden CSF-concentraties van NPY bij patiënten met therapieresistente unipolaire depressie (Heilig et al 2004). Samengevat, er is gesuggereerd uit onderzoeken bij patiënten met angst- en stemmingsstoornissen en bij gezonde vrijwilligers van een abnormale regulatie van dit peptide.

In deze studie zullen we de intranasale toediening van NPY evalueren bij gezonde mannelijke vrijwilligers van 25-45 jaar met behulp van een gespecialiseerd toedieningsapparaat. In afwachting van de aanvankelijke haalbaarheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers, zullen toekomstige protocollen het effect onderzoeken van intranasale NPY-toediening bij patiënten met aandoeningen zoals PTSS, ernstige depressie, paniekstoornis en sociale fobie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen van 25-45 jaar.
  • Geen voorgeschiedenis van As I-stoornis zoals gedefinieerd in de DSM-IV anders dan nicotinemisbruik of -afhankelijkheid of aanpassingsstoornis in het verleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Nicotine- of cafeïnemisbruik of -afhankelijkheid in de voorgaande 3 maanden.
  • Geschiedenis of klacht van neusaandoeningen of allergieën.
  • Ernstige, onstabiele ziekten, waaronder hepatische, renale, gastro-enterologische, respiratoire, cardiovasculaire, endocrinologische, neurologische, immunologische of hematologische ziekten.
  • Aanzienlijke obesitas (BMI > 30), scoliose, spinale stenose of een voorgeschiedenis van lumbosacrale laminectomie.
  • Klinisch significante abnormale bevindingen van laboratoriumparameters, lichamelijk onderzoek of ECG.
  • Huidig ​​​​gebruik van medicijnen die effecten hebben op de CZS-functie.
  • Eerdere sinonasale chirurgie of significante neuspoliepen zoals bepaald door nasale endoscopie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lage dosis NPY
Lage dosis, ontvang een dosis van 50 nmol NPY
50 nmol, intranasaal toegediend
Andere namen:
  • Neuropeptide Y
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis NPY
Hoge dosis, ontvang een dosis van 100 nmol NPY
100 nmol intranasaal toegediend
Andere namen:
  • Neuropeptide Y
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-vergelijker
placebo comparator (0nmol)) intranasaal toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveaus van NPY in CSF
Tijdsspanne: op studiedag 2
Niveaus van neuropeptide Y in de hersenvocht
op studiedag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systematische beoordeling van behandelingsgerelateerde effecten (SAFTEE)
Tijdsspanne: op studiedag 2
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
op studiedag 2
Eetlust schaal
Tijdsspanne: op studiedag 2
meet 2 uur na intranasale toediening
op studiedag 2
Vragenlijst na het slapen
Tijdsspanne: op studiedag 2
meten in de ochtend
op studiedag 2
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: op studiedag 2
meet 2 uur na intranasale toediening
op studiedag 2
Profiel van stemmingstoestanden (POMS)
Tijdsspanne: op studiedag 2
meet 2 uur na intranasale toediening en de volgende ochtend
op studiedag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Charney, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

9 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 05-0986
  • PT050986

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren