복막 투석에서 국소 겐타마이신 크림 대 겐타마이신 및 무피로신 크림 교대
2008년 9월 10일 업데이트: Kwong Wah Hospital
카테터 출구 부위의 국소 항생제 예방법에 대한 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구: 연속적인 일일 겐타마이신 크림 대 주기적 겐타마이신 크림 및 Mupirocin 2% 크림을 매월 번갈아 사용.
카테터 관련 감염, 즉 출구 부위 감염 및 복막염은 복막 투석의 가장 흔한 합병증입니다.
이 합병증은 복막 투석이 필요한 환자에서 심각한 이환율과 사망률을 초래합니다.
무피로신 2% 크림의 국소 적용은 1990년대 포도상구균 관련 카테터 감염 감소에 효과적인 것으로 처음 입증되었습니다.
2005년에 발표된 후속 무작위 시험에서는 겐타마이신 크림이 그람 양성 및 그람 음성 관련 카테터 감염을 줄이는 데 있어 무피로신 2% 크림보다 우수하다는 것을 보여주었습니다.
그러나 2007년에 발표된 후향적 보고서는 예방적 항생제 크림의 사용에 의문을 제기합니다.
카테터 출구 부위에 겐타마이신 크림을 예방적으로 도포한 후 홍콩의 한 투석 센터에서 비결핵성 마이코박테리아 감염의 응급 상황이 보고되었습니다.
다음의 전향적, 무작위 및 공개 연구는 복막 투석이 필요한 환자의 국소 항생제 예방법의 최적 요법을 찾는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
국소 항생제 요법은 복막 투석 환자에서 카테터 출구 부위 감염에 대한 잘 알려진 예방 요법입니다.
이전 데이터는 이러한 측면에서 mupirocin 크림보다 gentamicin 크림의 우월성을 보여주었습니다.
그러나 겐타마이신 크림과 mupirocin 크림을 번갈아 사용하는 병용 요법의 효능은 테스트되지 않았습니다.
이론적으로 조합 그룹에서 약물 내성 균주를 감소시키는 강력한 이점이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
500
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 환자에게 Tenckhoff 카테터를 삽입했습니다.
- 환자는 향후 3년 동안 저희 센터에서 투석을 계속할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자가 서면 동의서에 서명하지 않음
- 겐타마이신 또는 무피로신에 알레르기가 있는 것으로 알려진 환자
- 환자는 등록 30일 전에 복막염 또는 출구 부위 감염을 앓았습니다.
- 불치병을 앓고 있는 환자의 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 선택적 신장이식을 계획하고 있거나 신장의 회복을 기다리며 투석이 필요한 급성신부전 환자 등 복막투석을 받을 예정이 1년 미만인 환자
- 임신 환자
- 준수하지 않는 것으로 알려진 환자
- 다른 임상 연구에 구속된 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 그룹 A
국소 겐타마이신 크림
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매일 국소 겐타마이신 크림
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활성 비교기: 그룹 B
국소 겐타마이신 크림은 매달 무피로신 크림과 번갈아 사용합니다.
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국소 겐타마이신 크림과 무피로신 크림을 매월 번갈아 사용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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출구 부위 감염률
기간: 3개월마다
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3개월마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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복막염의 비율
기간: 3개월마다
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3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 10일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KW/FR/08-007
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