Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel gentamicincreme versus vekslende gentamicin- og mupirocincreme i peritonealdialyse

10. september 2008 opdateret af: Kwong Wah Hospital

Prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse af topisk antibiotikaprofylakse ved kateterudgangsstedet: Kontinuerlig daglig gentamicincreme versus cyklisk gentamicincreme og mupirocin 2 % creme skiftevis på månedsbasis.

Kateterrelateret infektion, nemlig exit site-infektion og peritonitis, er den hyppigste komplikation ved peritonealdialyse. Denne komplikation forårsager betydelig morbiditet og dødelighed hos patienter, der har behov for peritonealdialyse. Topisk påføring af mupirocin 2% creme blev først bevist at være effektiv til reduktion af stafylokokker-relateret kateterinfektion i 1990'erne. Efterfølgende randomiseret forsøg offentliggjort i 2005 viste, at gentamicincreme var overlegen i forhold til mupirocin 2% creme med hensyn til at reducere både Grams positive og Grams negative relaterede kateterinfektion. En retrospektiv rapport udgivet i 2007 sætter dog spørgsmålstegn ved brugen af ​​profylaktisk antibiotisk creme. Den rapporterede en nødsituation af ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion i et dialysecenter i Hong Kong efter at have praktiseret profylaktisk påføring af gentamicincreme ved kateterudgangsstedet. Det følgende prospektive, randomiserede og åbne studie har til formål at finde ud af et optimalt regime for topisk antibiotikaprofylakse hos patienter, der har behov for peritonealdialyse.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Topisk antibiotikabehandling er en velkendt profylaktisk terapi mod kateterudgangsinfektion hos peritonealdialysepatienter. Tidligere data har vist overlegenheden af ​​gentamicincreme i forhold til mupirocincremen i dette aspekt. Effekten af ​​kombinationsbehandlingen med gentamicincreme skiftevis med mupirocincreme er ikke blevet testet. Der er en potentiel fordel ved at reducere lægemiddelresistent stamme i kombinationsgruppen teoretisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på 18 år eller derover
  2. Patienten har indsat Tenckhoff-kateter
  3. Patienten forventes at fortsætte sin dialyse i vores center i de efterfølgende 3 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten undlader at underskrive det skriftlige samtykke
  2. Patient kendt for at have allergi over for enten gentamicin eller mupirocin
  3. Patienten har lidt af peritonitis eller exit site-infektion 30 dage før indskrivningen.
  4. Patient, der lider af terminal sygdom, har en forventet levetid på mindre end et år
  5. Patient, der forventes at gennemgå peritonealdialyse i mindre end et år, såsom patienter, der planlægger elektiv nyretransplantation eller lider af akut nyresvigt, der nødvendiggør dialyse, mens de venter på, at nyren kommer sig.
  6. Gravid patient
  7. Patienten vides at være ikke-kompatibel
  8. Patient bundet af en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: gruppe A
Aktuel gentamicin creme
topisk gentamicin creme på daglig basis
Aktiv komparator: Gruppe B
topisk gentamicincreme skifter med mupirocincreme på månedsbasis
topisk gentamicin creme skiftevis med mupirocin creme på månedsbasis
Andre navne:
  • Gentamicin og mupirocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Exit site infektion
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2008

Først opslået (Skøn)

11. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2008

Sidst verificeret

1. september 2008

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner