- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00751374
Aktuel gentamicincreme versus vekslende gentamicin- og mupirocincreme i peritonealdialyse
10. september 2008 opdateret af: Kwong Wah Hospital
Prospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse af topisk antibiotikaprofylakse ved kateterudgangsstedet: Kontinuerlig daglig gentamicincreme versus cyklisk gentamicincreme og mupirocin 2 % creme skiftevis på månedsbasis.
Kateterrelateret infektion, nemlig exit site-infektion og peritonitis, er den hyppigste komplikation ved peritonealdialyse.
Denne komplikation forårsager betydelig morbiditet og dødelighed hos patienter, der har behov for peritonealdialyse.
Topisk påføring af mupirocin 2% creme blev først bevist at være effektiv til reduktion af stafylokokker-relateret kateterinfektion i 1990'erne.
Efterfølgende randomiseret forsøg offentliggjort i 2005 viste, at gentamicincreme var overlegen i forhold til mupirocin 2% creme med hensyn til at reducere både Grams positive og Grams negative relaterede kateterinfektion.
En retrospektiv rapport udgivet i 2007 sætter dog spørgsmålstegn ved brugen af profylaktisk antibiotisk creme.
Den rapporterede en nødsituation af ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion i et dialysecenter i Hong Kong efter at have praktiseret profylaktisk påføring af gentamicincreme ved kateterudgangsstedet.
Det følgende prospektive, randomiserede og åbne studie har til formål at finde ud af et optimalt regime for topisk antibiotikaprofylakse hos patienter, der har behov for peritonealdialyse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Topisk antibiotikabehandling er en velkendt profylaktisk terapi mod kateterudgangsinfektion hos peritonealdialysepatienter.
Tidligere data har vist overlegenheden af gentamicincreme i forhold til mupirocincremen i dette aspekt.
Effekten af kombinationsbehandlingen med gentamicincreme skiftevis med mupirocincreme er ikke blevet testet.
Der er en potentiel fordel ved at reducere lægemiddelresistent stamme i kombinationsgruppen teoretisk.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient på 18 år eller derover
- Patienten har indsat Tenckhoff-kateter
- Patienten forventes at fortsætte sin dialyse i vores center i de efterfølgende 3 år
Ekskluderingskriterier:
- Patienten undlader at underskrive det skriftlige samtykke
- Patient kendt for at have allergi over for enten gentamicin eller mupirocin
- Patienten har lidt af peritonitis eller exit site-infektion 30 dage før indskrivningen.
- Patient, der lider af terminal sygdom, har en forventet levetid på mindre end et år
- Patient, der forventes at gennemgå peritonealdialyse i mindre end et år, såsom patienter, der planlægger elektiv nyretransplantation eller lider af akut nyresvigt, der nødvendiggør dialyse, mens de venter på, at nyren kommer sig.
- Gravid patient
- Patienten vides at være ikke-kompatibel
- Patient bundet af en anden klinisk undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: gruppe A
Aktuel gentamicin creme
|
topisk gentamicin creme på daglig basis
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B
topisk gentamicincreme skifter med mupirocincreme på månedsbasis
|
topisk gentamicin creme skiftevis med mupirocin creme på månedsbasis
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate of Exit site infektion
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af peritonitis
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2008
Først opslået (Skøn)
11. september 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2008
Sidst verificeret
1. september 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Mycobacterium infektioner
- Mycobacterium-infektioner, ikke-tuberkuløse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Mupirocin
- Gentamiciner
Andre undersøgelses-id-numre
- KW/FR/08-007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .