Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell gentamicinkräm kontra alternerande gentamicin och mupirocinkräm vid peritonealdialys

10 september 2008 uppdaterad av: Kwong Wah Hospital

Prospektiv, randomiserad, öppen studie av topikal antibiotikaprofylax vid kateterutgången: Kontinuerlig daglig gentamicinkräm kontra cyklisk gentamicinkräm och mupirocin 2 % kräm alternerande varje månad.

Kateterrelaterad infektion, nämligen infektion från utgångsstället och peritonit, är den vanligaste komplikationen vid peritonealdialys. Denna komplikation orsakar betydande sjuklighet och mortalitet hos patienter som behöver peritonealdialys. Topisk applicering av mupirocin 2% kräm visade sig först vara effektiv för att minska stafylokockrelaterad kateterinfektion på 1990-talet. Efterföljande randomiserad studie publicerad 2005 visade att gentamicinkräm var överlägsen mupirocin 2% grädde när det gällde att minska både Grams positiva och Grams negativa relaterade kateterinfektion. En retrospektiv rapport publicerad 2007 ställer dock användningen av profylaktisk antibiotikakräm i fråga. Den rapporterade en nödsituation av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion i ett dialyscenter i Hong Kong efter att ha tränat profylaktisk applicering av gentamicinkräm vid kateterutgången. Följande prospektiva, randomiserade och öppna studie syftar till att ta reda på en optimal regim av topikal antibiotikaprofylax hos patienter som behöver peritonealdialys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Topikal antibiotikabehandling är en välkänd profylaktisk terapi mot infektion från kateterutgångsstället hos en peritonealdialyspatient. Tidigare data har visat att gentamicinkräm är överlägsen mupirocinkrämen i denna aspekt. Effekten av kombinationsbehandlingen med gentamicinkräm omväxlande med mupirocinkräm har dock inte testats. Det finns en potentiell fördel av att minska läkemedelsresistenta stammar i kombinationsgruppen teoretiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

500

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient 18 år eller äldre
  2. Patienten har infört Tenckhoff-kateter
  3. Patienten förväntas fortsätta sin dialys i vårt center under de efterföljande 3 åren

Exklusions kriterier:

  1. Patienten underlåter att underteckna det skriftliga samtycket
  2. Patient känd för att ha allergi mot antingen gentamicin eller mupirocin
  3. Patienten har lidit av peritonit eller infektion från utgångsstället 30 dagar före inskrivningen.
  4. Patient som lider av terminal sjukdom har en förväntad livslängd på mindre än ett år
  5. Patient som förväntas genomgå peritonealdialys i mindre än ett år, till exempel patienter som planerar för elektiv njurtransplantation eller lider av akut njursvikt som kräver dialys i väntan på att njuren ska återhämta sig.
  6. Gravid patient
  7. Patient känd för att vara icke-kompatibel
  8. Patient bunden av en annan klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: grupp A
Aktuell gentamicinkräm
Läkemedel: gentamicin
aktuell gentamicin kräm på daglig basis
Aktiv komparator: Grupp B
aktuell gentamicin kräm alternerar med mupirocin kräm på månadsbasis
Läkemedel: gentamicin kräm omväxlande med mupirocin kräm
aktuell gentamicinkräm omväxlande med mupirocinkräm på månadsbasis
Andra namn:
  • Gentamicin och mupirocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för infektion av utgångsplatsen
Tidsram: var 3:e månad
var 3:e månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av peritonit
Tidsram: var 3:e månad
var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kwong Wah Hospital

Samarbetspartners

The Hong Kong Society of Nephrology

Utredare

  • Huvudutredare: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Uppskatta)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Senast verifierad

1 september 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KW/FR/08-007

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frekvens för infektion från utgångsplatsen

Kliniska prövningar på gentamicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera