Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuell gentamicinkrem versus vekslende gentamicin og mupirocinkrem i peritonealdialyse

10. september 2008 oppdatert av: Kwong Wah Hospital

Prospektiv, randomisert, åpen studie av aktuell antibiotikaprofylakse ved kateterutgangsstedet: Kontinuerlig daglig gentamicinkrem versus syklisk gentamicinkrem og mupirocin 2 % krem ​​vekslende på månedlig basis.

Kateterrelatert infeksjon, nemlig infeksjon fra utgangsstedet og peritonitt, er den vanligste komplikasjonen ved peritonealdialyse. Denne komplikasjonen forårsaker betydelig morbiditet og dødelighet hos pasienter som trenger peritonealdialyse. Lokal påføring av mupirocin 2 % krem ​​ble først bevist å være effektiv i reduksjon av stafylokokkrelatert kateterinfeksjon på 1990-tallet. Påfølgende randomisert studie publisert i 2005 viste at gentamicinkrem var overlegen mupirocin 2% krem ​​når det gjaldt å redusere både Grams positive og Grams negative relaterte kateterinfeksjon. En retrospektiv rapport publisert i 2007 stiller imidlertid spørsmål ved bruk av profylaktisk antibiotikakrem. Den rapporterte en nødsituasjon med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon i et dialysesenter i Hong Kong etter å ha praktisert profylaktisk påføring av gentamicinkrem ved kateterets utgangssted. Den følgende prospektive, randomiserte og åpne studien tar sikte på å finne et optimalt regime for topisk antibiotikaprofylakse hos pasienter som trenger peritonealdialyse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Topikal antibiotikabehandling er en velkjent profylaktisk behandling mot infeksjon ved kateterutgangsstedet hos pasienter med peritonealdialyse. Tidligere data har vist overlegenheten til gentamicinkrem over mupirocinkremen i dette aspektet. Effekten av kombinasjonsbehandlingen med gentamicinkrem alternerende med mupirocinkrem er ikke testet. Det er en potensiell fordel ved å redusere medikamentresistente stammer i kombinasjonsgruppen teoretisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient 18 år eller eldre
  2. Pasienten har satt inn Tenckhoff-kateter
  3. Pasienten forventes å fortsette sin dialyse i vårt senter i de påfølgende 3 årene

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten unnlater å signere det skriftlige samtykket
  2. Pasient kjent for å ha allergi mot enten gentamicin eller mupirocin
  3. Pasienten har lidd av bukhinnebetennelse eller infeksjon fra utgangsstedet 30 dager før registreringen.
  4. Pasient som lider av terminal sykdom, har en forventet levetid på mindre enn ett år
  5. Pasienter som forventes å gjennomgå peritonealdialyse i mindre enn ett år, for eksempel pasienter som planlegger elektiv nyretransplantasjon eller lider av akutt nyresvikt som krever dialyse mens de venter på at nyren skal komme seg.
  6. Gravid pasient
  7. Pasient kjent for å være ikke-kompatibel
  8. Pasient bundet av en annen klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: gruppe A
Aktuell gentamicin krem
aktuell gentamicinkrem på daglig basis
Aktiv komparator: Gruppe B
aktuell gentamicinkrem veksler med mupirocinkrem på månedlig basis
aktuell gentamicinkrem vekslende med mupirocinkrem på månedlig basis
Andre navn:
  • Gentamicin og mupirocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for infeksjon av utgangssted
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighet av peritonitt
Tidsramme: hver 3. måned
hver 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2008

Sist bekreftet

1. september 2008

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rate of Exit Site Infection

Kliniske studier på gentamicin

3
Abonnere