- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00751374
Aktuell gentamicinkrem versus vekslende gentamicin og mupirocinkrem i peritonealdialyse
10. september 2008 oppdatert av: Kwong Wah Hospital
Prospektiv, randomisert, åpen studie av aktuell antibiotikaprofylakse ved kateterutgangsstedet: Kontinuerlig daglig gentamicinkrem versus syklisk gentamicinkrem og mupirocin 2 % krem vekslende på månedlig basis.
Kateterrelatert infeksjon, nemlig infeksjon fra utgangsstedet og peritonitt, er den vanligste komplikasjonen ved peritonealdialyse.
Denne komplikasjonen forårsaker betydelig morbiditet og dødelighet hos pasienter som trenger peritonealdialyse.
Lokal påføring av mupirocin 2 % krem ble først bevist å være effektiv i reduksjon av stafylokokkrelatert kateterinfeksjon på 1990-tallet.
Påfølgende randomisert studie publisert i 2005 viste at gentamicinkrem var overlegen mupirocin 2% krem når det gjaldt å redusere både Grams positive og Grams negative relaterte kateterinfeksjon.
En retrospektiv rapport publisert i 2007 stiller imidlertid spørsmål ved bruk av profylaktisk antibiotikakrem.
Den rapporterte en nødsituasjon med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon i et dialysesenter i Hong Kong etter å ha praktisert profylaktisk påføring av gentamicinkrem ved kateterets utgangssted.
Den følgende prospektive, randomiserte og åpne studien tar sikte på å finne et optimalt regime for topisk antibiotikaprofylakse hos pasienter som trenger peritonealdialyse.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Topikal antibiotikabehandling er en velkjent profylaktisk behandling mot infeksjon ved kateterutgangsstedet hos pasienter med peritonealdialyse.
Tidligere data har vist overlegenheten til gentamicinkrem over mupirocinkremen i dette aspektet.
Effekten av kombinasjonsbehandlingen med gentamicinkrem alternerende med mupirocinkrem er ikke testet.
Det er en potensiell fordel ved å redusere medikamentresistente stammer i kombinasjonsgruppen teoretisk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
500
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient 18 år eller eldre
- Pasienten har satt inn Tenckhoff-kateter
- Pasienten forventes å fortsette sin dialyse i vårt senter i de påfølgende 3 årene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten unnlater å signere det skriftlige samtykket
- Pasient kjent for å ha allergi mot enten gentamicin eller mupirocin
- Pasienten har lidd av bukhinnebetennelse eller infeksjon fra utgangsstedet 30 dager før registreringen.
- Pasient som lider av terminal sykdom, har en forventet levetid på mindre enn ett år
- Pasienter som forventes å gjennomgå peritonealdialyse i mindre enn ett år, for eksempel pasienter som planlegger elektiv nyretransplantasjon eller lider av akutt nyresvikt som krever dialyse mens de venter på at nyren skal komme seg.
- Gravid pasient
- Pasient kjent for å være ikke-kompatibel
- Pasient bundet av en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: gruppe A
Aktuell gentamicin krem
|
aktuell gentamicinkrem på daglig basis
|
Aktiv komparator: Gruppe B
aktuell gentamicinkrem veksler med mupirocinkrem på månedlig basis
|
aktuell gentamicinkrem vekslende med mupirocinkrem på månedlig basis
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Frekvens for infeksjon av utgangssted
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighet av peritonitt
Tidsramme: hver 3. måned
|
hver 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2008
Sist bekreftet
1. september 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infeksjoner
- Actinomycetales infeksjoner
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Mycobacterium infeksjoner
- Mycobacterium-infeksjoner, ikke-tuberkuløse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Mupirocin
- Gentamiciner
Andre studie-ID-numre
- KW/FR/08-007
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rate of Exit Site Infection
-
The Queen Elizabeth HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkjentTegn og symptomer på Exit Site Infection | Fysisk skade på Tenckhoff-kateteret | Hud AlleryHong Kong
Kliniske studier på gentamicin
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthFullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthDhaka Shishu HospitalFullført
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Tehran University of Medical SciencesFullførtKolangittIran, den islamske republikken
-
Stanford UniversityDavid Drover, MDFullførtStoffskifte under graviditetForente stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringSepsis | Nefrolitiasis | Urinveisinfeksjon (UTI)Forente stater
-
Penang Hospital, MalaysiaThe Queen Elizabeth Hospital; Enche' Besar Hajjah Khalsom Hospital; Jasin... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Oslo University HospitalFullførtKirurgisk sårinfeksjonNorge
-
Stony Brook UniversityFullførtRespirasjonssvikt | Luftveisinfeksjon | Bakteriell motstandForente stater
-
Makerere UniversityRekrutteringHIV-1-infeksjon | Underernæring, barnUganda