Crema de gentamicina tópica versus crema de alternancia de gentamicina y mupirocina en diálisis peritoneal
10 de septiembre de 2008 actualizado por: Kwong Wah Hospital
Estudio prospectivo, aleatorizado y abierto de la profilaxis antibiótica tópica en el sitio de salida del catéter: crema de gentamicina diaria continua versus crema de gentamicina cíclica y crema de mupirocina al 2% alternando mensualmente.
La infección relacionada con el catéter, es decir, la infección del sitio de salida y la peritonitis, es la complicación más frecuente de la diálisis peritoneal.
Esta complicación causa morbilidad y mortalidad significativas en pacientes que requieren diálisis peritoneal.
La aplicación tópica de la crema de mupirocina al 2 % se demostró por primera vez como eficaz en la reducción de la infección del catéter relacionada con estafilococos en la década de 1990.
Un ensayo aleatorizado posterior publicado en 2005 mostró que la crema de gentamicina era superior a la crema de mupirocina al 2 % para reducir la infección del catéter relacionada con las bacterias Gram positivas y Gram negativas.
Sin embargo, un informe retrospectivo publicado en 2007 cuestiona el uso de la crema antibiótica profiláctica.
Informa de una emergencia de infección por micobacterias no tuberculosas en un centro de diálisis de Hong Kong tras practicar la aplicación profiláctica de crema de gentamicina en el sitio de salida del catéter.
El siguiente estudio prospectivo, aleatorizado y abierto tiene como objetivo encontrar un régimen óptimo de profilaxis antibiótica tópica en pacientes que requieren diálisis peritoneal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia con antibióticos tópicos es una terapia profiláctica bien reconocida para la infección del sitio de salida del catéter en pacientes con diálisis peritoneal.
Datos previos han demostrado la superioridad de la crema de gentamicina sobre la crema de mupirocina en este aspecto.
Sin embargo, no se ha probado la eficacia de la terapia de combinación usando crema de gentamicina alternando con crema de mupirocina.
Teóricamente, hay un beneficio potencial de reducir la cepa resistente a los medicamentos en el grupo de combinación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
500
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años
- El paciente tiene insertado un catéter de Tenckhoff
- Se espera que el paciente continúe su diálisis en nuestro centro en los siguientes 3 años
Criterio de exclusión:
- El paciente no firma el consentimiento por escrito
- Paciente con alergia conocida a la gentamicina o a la mupirocina
- El paciente ha sufrido peritonitis o infección en el sitio de salida 30 días antes de la inscripción.
- Paciente, que sufre de una enfermedad terminal, tiene una esperanza de vida de menos de un año.
- Paciente que se espera que se someta a diálisis peritoneal durante menos de un año, como pacientes que planean un trasplante renal electivo o que padecen insuficiencia renal aguda que requiere diálisis mientras espera que el riñón se recupere.
- paciente embarazada
- Paciente conocido por no cumplir
- Paciente ligado a otro estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo A
Crema tópica de gentamicina
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crema tópica de gentamicina a diario
|
|
Comparador activo: Grupo B
la crema tópica de gentamicina se alterna con la crema de mupirocina mensualmente
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crema tópica de gentamicina alternando con crema de mupirocina mensualmente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de infección del sitio de salida
Periodo de tiempo: cada 3 meses
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cada 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de peritonitis
Periodo de tiempo: cada 3 meses
|
cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones por micobacterias
- Infecciones por Mycobacterium, no tuberculosas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Mupirocina
- Gentamicinas
Otros números de identificación del estudio
- KW/FR/08-007
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