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Crema topica alla gentamicina rispetto all'alternanza di gentamicina e crema alla mupirocina nella dialisi peritoneale

10 settembre 2008 aggiornato da: Kwong Wah Hospital

Studio prospettico, randomizzato, in aperto sulla profilassi antibiotica topica nel sito di uscita del catetere: crema giornaliera continua di gentamicina rispetto a crema di gentamicina ciclica e crema di mupirocina al 2% alternata su base mensile.

L'infezione correlata al catetere, vale a dire l'infezione del sito di uscita e la peritonite, è la complicanza più comune della dialisi peritoneale. Questa complicanza causa significativa morbilità e mortalità nei pazienti che richiedono dialisi peritoneale. L'applicazione topica della crema di mupirocina al 2% si è dimostrata efficace per la prima volta negli anni '90 nella riduzione dell'infezione da catetere correlata allo stafilococco. Il successivo studio randomizzato pubblicato nel 2005 ha mostrato che la crema di gentamicina era superiore alla crema di mupirocina al 2% nel ridurre sia l'infezione del catetere Gram-positivo che quella correlata al Gram-negativo. Tuttavia, un rapporto retrospettivo pubblicato nel 2007 mette in discussione l'uso della crema antibiotica profilattica. Ha riportato un'emergenza di infezione micobatterica non tubercolare in un centro di dialisi a Hong Kong dopo aver praticato l'applicazione profilattica della crema di gentamicina nel sito di uscita del catetere. Il seguente studio prospettico, randomizzato e in aperto mira a scoprire un regime ottimale di profilassi antibiotica topica nei pazienti che richiedono dialisi peritoneale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia antibiotica topica è una terapia profilattica ben riconosciuta nei confronti dell'infezione del sito di uscita del catetere nei pazienti in dialisi peritoneale. Dati precedenti hanno mostrato la superiorità della crema di gentamicina rispetto alla crema di mupirocina in questo aspetto. Tuttavia, non è stata testata l'efficacia della terapia di combinazione che utilizza la crema di gentamicina in alternanza con la crema di mupirocina. C'è un potenziale vantaggio nel ridurre teoricamente il ceppo resistente ai farmaci nel gruppo di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

500

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente di età pari o superiore a 18 anni
  2. Il paziente ha inserito il catetere di Tenckhoff
  3. Il paziente dovrebbe continuare la sua dialisi nel nostro centro nei successivi 3 anni

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente non firma il consenso scritto
  2. Paziente noto per avere allergia alla gentamicina o alla mupirocina
  3. Il paziente ha sofferto di peritonite o infezione del sito di uscita 30 giorni prima dell'arruolamento.
  4. Il paziente, affetto da malattia terminale, ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
  5. Pazienti che dovrebbero sottoporsi a dialisi peritoneale per meno di un anno, come i pazienti che pianificano un trapianto renale elettivo o che soffrono di insufficienza renale acuta che necessita di dialisi in attesa che il rene si riprenda.
  6. Paziente incinta
  7. Paziente noto per essere non conforme
  8. Paziente vincolato da un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo A
Crema topica alla gentamicina
crema topica alla gentamicina su base giornaliera
Comparatore attivo: Gruppo B
la crema topica alla gentamicina si alterna mensilmente alla crema alla mupirocina
crema topica alla gentamicina alternata mensilmente alla crema alla mupirocina
Altri nomi:
  • Gentamicina e mupirocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di peritonite
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
ogni 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2008

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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