- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00751374
Crema topica alla gentamicina rispetto all'alternanza di gentamicina e crema alla mupirocina nella dialisi peritoneale
10 settembre 2008 aggiornato da: Kwong Wah Hospital
Studio prospettico, randomizzato, in aperto sulla profilassi antibiotica topica nel sito di uscita del catetere: crema giornaliera continua di gentamicina rispetto a crema di gentamicina ciclica e crema di mupirocina al 2% alternata su base mensile.
L'infezione correlata al catetere, vale a dire l'infezione del sito di uscita e la peritonite, è la complicanza più comune della dialisi peritoneale.
Questa complicanza causa significativa morbilità e mortalità nei pazienti che richiedono dialisi peritoneale.
L'applicazione topica della crema di mupirocina al 2% si è dimostrata efficace per la prima volta negli anni '90 nella riduzione dell'infezione da catetere correlata allo stafilococco.
Il successivo studio randomizzato pubblicato nel 2005 ha mostrato che la crema di gentamicina era superiore alla crema di mupirocina al 2% nel ridurre sia l'infezione del catetere Gram-positivo che quella correlata al Gram-negativo.
Tuttavia, un rapporto retrospettivo pubblicato nel 2007 mette in discussione l'uso della crema antibiotica profilattica.
Ha riportato un'emergenza di infezione micobatterica non tubercolare in un centro di dialisi a Hong Kong dopo aver praticato l'applicazione profilattica della crema di gentamicina nel sito di uscita del catetere.
Il seguente studio prospettico, randomizzato e in aperto mira a scoprire un regime ottimale di profilassi antibiotica topica nei pazienti che richiedono dialisi peritoneale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La terapia antibiotica topica è una terapia profilattica ben riconosciuta nei confronti dell'infezione del sito di uscita del catetere nei pazienti in dialisi peritoneale.
Dati precedenti hanno mostrato la superiorità della crema di gentamicina rispetto alla crema di mupirocina in questo aspetto.
Tuttavia, non è stata testata l'efficacia della terapia di combinazione che utilizza la crema di gentamicina in alternanza con la crema di mupirocina.
C'è un potenziale vantaggio nel ridurre teoricamente il ceppo resistente ai farmaci nel gruppo di combinazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
500
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Gensy MW Tong, MBChB
- Numero di telefono: 852-3517-5000
- Email: gensytong@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Contatto:
- Gensy MW Tong, MBChB
- Numero di telefono: 852-3517-5000
- Email: gensytong@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni
- Il paziente ha inserito il catetere di Tenckhoff
- Il paziente dovrebbe continuare la sua dialisi nel nostro centro nei successivi 3 anni
Criteri di esclusione:
- Il paziente non firma il consenso scritto
- Paziente noto per avere allergia alla gentamicina o alla mupirocina
- Il paziente ha sofferto di peritonite o infezione del sito di uscita 30 giorni prima dell'arruolamento.
- Il paziente, affetto da malattia terminale, ha un'aspettativa di vita inferiore a un anno
- Pazienti che dovrebbero sottoporsi a dialisi peritoneale per meno di un anno, come i pazienti che pianificano un trapianto renale elettivo o che soffrono di insufficienza renale acuta che necessita di dialisi in attesa che il rene si riprenda.
- Paziente incinta
- Paziente noto per essere non conforme
- Paziente vincolato da un altro studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: gruppo A
Crema topica alla gentamicina
|
crema topica alla gentamicina su base giornaliera
|
Comparatore attivo: Gruppo B
la crema topica alla gentamicina si alterna mensilmente alla crema alla mupirocina
|
crema topica alla gentamicina alternata mensilmente alla crema alla mupirocina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di infezione del sito di uscita
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
ogni 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tasso di peritonite
Lasso di tempo: ogni 3 mesi
|
ogni 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2008
Ultimo verificato
1 settembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Infezioni da actinomiceti
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni da micobatteri
- Infezioni da micobatteri, non tubercolari
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Mupirocina
- Gentamicine
Altri numeri di identificazione dello studio
- KW/FR/08-007
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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