Topische gentamicinecrème versus alternerende gentamicine en mupirocinecrème bij peritoneale dialyse
10 september 2008 bijgewerkt door: Kwong Wah Hospital
Prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie van topische antibiotische profylaxe bij de katheteruitgang: continue dagelijkse gentamicinecrème versus cyclische gentamicinecrème en mupirocine 2% crème afwisselend maandelijks.
Kathetergerelateerde infectie, namelijk infectie van de uitgangsplaats en peritonitis, is de meest voorkomende complicatie van peritoneale dialyse.
Deze complicatie veroorzaakt aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die peritoneale dialyse nodig hebben.
Topische toepassing van mupirocine 2% crème bleek voor het eerst effectief te zijn bij het verminderen van stafylokokkengerelateerde katheterinfecties in de jaren negentig.
Daaropvolgende gerandomiseerde studie gepubliceerd in 2005 toonde aan dat gentamicinecrème superieur was aan mupirocine 2% crème bij het verminderen van zowel Gram-positieve als Gram-negatieve gerelateerde katheterinfectie.
In een in 2007 gepubliceerd retrospectief rapport wordt het gebruik van profylactische antibiotische crème echter in twijfel getrokken.
Het meldde een noodsituatie van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie in een dialysecentrum in Hong Kong na het oefenen van profylactische toepassing van gentamicinecrème op de katheteruitgangsplaats.
De volgende prospectieve, gerandomiseerde en open-label studie is gericht op het vinden van een optimaal regime van lokale antibiotische profylaxe bij patiënten die peritoneale dialyse nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Topische antibioticatherapie is een algemeen erkende profylactische therapie voor infectie van de katheteruitgang bij peritoneale dialysepatiënten.
Eerdere gegevens hebben de superioriteit van gentamicinecrème ten opzichte van de mupirocinecrème in dit opzicht aangetoond.
De werkzaamheid van de combinatietherapie waarbij gentamicinecrème wordt afgewisseld met mupirocinecrème is echter niet getest.
Er is een potentieel voordeel van het theoretisch verminderen van de geneesmiddelresistente stam in de combinatiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
500
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van 18 jaar of ouder
- Patiënt heeft een Tenckhoff-katheter ingebracht
- Van de patiënt wordt verwacht dat hij of zij de dialyse in ons centrum de komende 3 jaar voortzet
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt ondertekent de schriftelijke toestemming niet
- Patiënt waarvan bekend is dat hij allergisch is voor gentamicine of mupirocine
- Patiënt heeft 30 dagen voor de inschrijving last gehad van peritonitis of een infectie op de uitgangsplaats.
- Patiënt, lijdend aan een terminale ziekte, heeft een levensverwachting van minder dan een jaar
- Patiënt die naar verwachting minder dan een jaar peritoneale dialyse zal ondergaan, zoals patiënten die een electieve niertransplantatie plannen of lijden aan acuut nierfalen waardoor dialyse noodzakelijk is in afwachting van het herstel van de nier.
- Zwangere patiënt
- Patiënt bekend als niet-compliant
- Patiënt gebonden aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: groep A
Topische gentamicinecrème
|
actuele gentamicinecrème op dagelijkse basis
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
actuele gentamicinecrème wordt maandelijks afgewisseld met mupirocinecrème
|
topische gentamicinecrème afgewisseld met mupirocinecrème op maandelijkse basis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van infectie op de exit-site
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van peritonitis
Tijdsspanne: elke 3 maanden
|
elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 september 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 september 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
11 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2008
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2008
Laatst geverifieerd
1 september 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-positieve bacteriële infecties
- Actinomycetales-infecties
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Mycobacterium-infecties
- Mycobacterium-infecties, niet-tuberculeus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Mupirocine
- Gentamicines
Andere studie-ID-nummers
- KW/FR/08-007
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .