Helyi gentamicin krém versus gentamicin és mupirocin krém váltakozása a peritoneális dialízisben
2008. szeptember 10. frissítette: Kwong Wah Hospital
Prospektív, randomizált, nyílt vizsgálat a helyi antibiotikum-profilaxisról a katéter kilépési helyén: Folyamatos napi gentamicin krém versus ciklikus gentamicin krém és mupirocin 2%-os krém váltakozva havonta.
A katéterrel összefüggő fertőzés, nevezetesen a kilépési hely fertőzése és a hashártyagyulladás, a peritoneális dialízis leggyakoribb szövődménye.
Ez a szövődmény jelentős morbiditást és mortalitást okoz a peritoneális dialízisre szoruló betegeknél.
A mupirocin 2%-os krém helyi alkalmazása először az 1990-es években bizonyult hatékonynak a staphylococcus okozta katéterfertőzés csökkentésében.
Egy későbbi, 2005-ben közzétett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a gentamicin krém jobb volt, mint a 2%-os mupirocin krém mind a Gram-pozitív, mind a Gram-negatív katéterfertőzés csökkentésében.
Egy 2007-ben közzétett retrospektív jelentés azonban megkérdőjelezi a profilaktikus antibiotikus krém használatát.
Nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzés miatti vészhelyzetről számolt be egy hongkongi dialízisközpontban, miután a katéter kilépési helyén gentamicin krémet alkalmaztak profilaktikusan.
Az alábbi prospektív, randomizált és nyílt vizsgálat célja, hogy megtalálja a peritoneális dialízisre szoruló betegek lokális antibiotikum profilaxisának optimális kezelési rendjét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi antibiotikum-terápia jól ismert profilaktikus terápia a katéter kilépési helyén kialakuló fertőzés ellen peritoneális dializált betegeknél.
A korábbi adatok azt mutatják, hogy a gentamicin krém ebben a tekintetben felülmúlja a mupirocin krémet.
A gentamicin krémet és a mupirocin krémet váltakozó kombinációs terápia hatékonyságát azonban nem vizsgálták.
Elméletileg jelentős előnye van annak, ha csökkenti a gyógyszerrezisztens törzset a kombinációs csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
500
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gensy MW Tong, MBChB
- Telefonszám: 852-3517-5000
- E-mail: gensytong@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gensy MW Tong, MBChB
- Telefonszám: 852-3517-5000
- E-mail: gensytong@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb beteg
- A páciens Tenckhoff katétert helyez be
- A beteg a következő 3 évben várhatóan folytatja a dialízist központunkban
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem írja alá az írásbeli beleegyezését
- A betegről ismert, hogy allergiás a gentamicinre vagy a mupirocinra
- A beteg hashártyagyulladásban vagy exit site fertőzésben szenvedett 30 nappal a felvétel előtt.
- A terminális betegségben szenvedő beteg várható élettartama kevesebb, mint egy év
- A várhatóan egy évnél rövidebb ideig tartó peritoneális dialízisben részesülő betegek, például olyan betegek, akik elektív vesetranszplantációt terveznek, vagy olyan akut veseelégtelenségben szenvednek, amely dialízist tesz szükségessé, miközben a vese gyógyulására vár.
- Terhes beteg
- A betegről ismert, hogy nem megfelelő
- A páciens egy másik klinikai vizsgálathoz kötődik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A csoport
Helyi gentamicin krém
|
helyi gentamicin krém naponta
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport
A helyi gentamicin krém havi rendszerességgel váltakozik a mupirocin krémmel
|
helyi gentamicin krém váltakozva mupirocin krémmel havi rendszerességgel
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kilépési hely fertőzésének aránya
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hashártyagyulladás aránya
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. szeptember 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 10.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2008. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Betegség tulajdonságai
- Bakteriális fertőzések
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Gram-pozitív bakteriális fertőzések
- Actinomycetales fertőzések
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Mycobacterium fertőzések
- Mycobacterium fertőzések, nem tuberkulózis
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Enzim gátlók
- Antibakteriális szerek
- Fehérjeszintézis gátlók
- Mupirocin
- Gentamicinek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KW/FR/08-007
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .