Miejscowy krem z gentamycyną a naprzemienny krem z gentamycyną i mupirocyną w dializie otrzewnowej
10 września 2008 zaktualizowane przez: Kwong Wah Hospital
Prospektywne, randomizowane, otwarte badanie dotyczące miejscowej profilaktyki antybiotykowej w miejscu wyjścia cewnika: ciągły dzienny krem z gentamycyną w stosunku do cyklicznego kremu z gentamycyną i 2% kremu z mupirocyną naprzemiennie co miesiąc.
Zakażenie odcewnikowe, czyli zakażenie miejsca wyjścia i zapalenie otrzewnej, jest najczęstszym powikłaniem dializy otrzewnowej.
To powikłanie powoduje znaczną chorobowość i śmiertelność u pacjentów wymagających dializy otrzewnowej.
Miejscowe stosowanie kremu 2% mupirocyny po raz pierwszy okazało się skuteczne w zmniejszaniu infekcji cewnika związanej z gronkowcem w latach 90.
Kolejne randomizowane badanie opublikowane w 2005 roku wykazało, że krem z gentamycyną był lepszy od kremu z 2% mupirocyną w zmniejszaniu infekcji cewnika zarówno Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych.
Jednak retrospektywny raport opublikowany w 2007 roku stawia pod znakiem zapytania stosowanie profilaktycznego kremu z antybiotykiem.
Zgłoszono nagły przypadek zakażenia mykobakteriami niegruźliczymi w ośrodku dializ w Hongkongu po przećwiczeniu profilaktycznego stosowania kremu gentamycyny w miejscu wyjścia cewnika.
Poniższe prospektywne, randomizowane i otwarte badanie ma na celu ustalenie optymalnego schematu miejscowej profilaktyki antybiotykowej u pacjentów wymagających dializy otrzewnowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejscowa antybiotykoterapia jest dobrze znaną terapią profilaktyczną zakażenia miejsca wyjścia cewnika u pacjenta dializowanego otrzewnowo.
Dotychczasowe dane wykazały wyższość kremu z gentamycyną nad kremem z mupirocyną w tym aspekcie.
Nie badano jednak skuteczności terapii skojarzonej z zastosowaniem kremu z gentamycyną naprzemiennie z kremem z mupirocyną.
Teoretycznie istnieje korzyść ze zmniejszenia szczepu lekoopornego w grupie skojarzonej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
500
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gensy MW Tong, MBChB
- Numer telefonu: 852-3517-5000
- E-mail: gensytong@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Kontakt:
- Gensy MW Tong, MBChB
- Numer telefonu: 852-3517-5000
- E-mail: gensytong@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
- Pacjent ma założony cewnik Tenckhoffa
- Przewiduje się, że pacjent będzie kontynuował dializy w naszym ośrodku przez kolejne 3 lata
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie podpisze pisemnej zgody
- Pacjent ma alergię na gentamycynę lub mupirocynę
- Pacjent cierpiał na zapalenie otrzewnej lub zakażenie miejsca wyjścia 30 dni przed włączeniem.
- Pacjent cierpiący na śmiertelną chorobę ma oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku
- Pacjenci, u których oczekuje się dializy otrzewnowej przez okres krótszy niż jeden rok, na przykład pacjenci planujący planowy przeszczep nerki lub cierpiący na ostrą niewydolność nerek wymagający dializy w oczekiwaniu na powrót do zdrowia nerki.
- Pacjent w ciąży
- Wiadomo, że pacjent nie przestrzega zaleceń
- Pacjent związany innym badaniem klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: grupa A
Miejscowy krem z gentamycyną
|
miejscowego kremu z gentamycyną codziennie
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
miejscowy krem z gentamycyną na przemian z kremem z mupirocyną co miesiąc
|
krem z gentamycyną do stosowania miejscowego na przemian z kremem z mupirocyną co miesiąc
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik infekcji miejsca wyjścia
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zapalenia otrzewnej
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
|
każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2008
Ostatnia weryfikacja
1 września 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi
- Infekcje Actinomycetales
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zakażenia Mykobakterii
- Infekcje mykobakteryjne, niegruźlicze
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Mupirocyna
- Gentamycyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- KW/FR/08-007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .