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在腹膜透析中局部庆大霉素乳膏与庆大霉素和莫匹罗星乳膏交替使用

2008年9月10日 更新者:Kwong Wah Hospital

导管出口部位局部抗生素预防的前瞻性、随机、开放标签研究:连续每日庆大霉素乳膏与周期性庆大霉素乳膏和莫匹罗星 2% 乳膏每月交替使用。

导管相关感染,即出口部位感染和腹膜炎,是腹膜透析最常见的并发症。 这种并发症在需要腹膜透析的患者中导致显着的发病率和死亡率。 1990 年代首次证明局部应用莫匹罗星 2% 乳膏可有效减少与葡萄球菌相关的导管感染。 随后于 2005 年发表的随机试验表明,庆大霉素乳膏在减少革兰氏阳性和革兰氏阴性相关导管感染方面优于莫匹罗星 2% 乳膏。 然而,2007年发表的回顾性报告对预防性抗生素乳膏的使用提出了质疑。 它报告了香港一家透析中心在导管出口部位预防性使用庆大霉素乳膏后发生非结核分枝杆菌感染的紧急情况。 以下前瞻性、随机和开放标签研究旨在找出需要腹膜透析的患者局部抗生素预防的最佳方案。

研究概览

详细说明

局部抗生素治疗是公认的预防腹膜透析患者导管出口部位感染的方法。 以往资料显示,庆大霉素乳膏在这方面优于莫匹罗星乳膏。 然而,尚未测试使用庆大霉素乳膏与莫匹罗星乳膏交替使用的联合疗法的疗效。 理论上联合组有降低耐药株的潜在获益。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

500

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Kwong Wah Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的病人
  2. 患者插入了 Tenckhoff 导管
  3. 预计患者将在接下来的 3 年内继续在我们中心进行透析

排除标准:

  1. 患者未签署书面同意书
  2. 已知对庆大霉素或莫匹罗星过敏的患者
  3. 患者入组前 30 天患有腹膜炎或出口部位感染。
  4. 患有绝症的患者预期寿命不到一年
  5. 预计接受腹膜透析时间少于一年的患者,例如计划择期肾移植或患有急性肾功能衰竭需要透析以等待肾脏恢复的患者。
  6. 怀孕的病人
  7. 已知患者不依从
  8. 受另一项临床研究约束的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:A组
外用庆大霉素乳膏
每天外用庆大霉素乳膏
有源比较器:B组
外用庆大霉素乳膏每月与莫匹罗星乳膏交替使用
每月外用庆大霉素乳膏与莫匹罗星乳膏交替使用
其他名称:
  • 庆大霉素和莫匹罗星

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
出口部位感染率
大体时间:每3个月
每3个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
腹膜炎发生率
大体时间:每3个月
每3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gensy MW Tong, MBChB、Kwong Wah Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年10月1日

研究完成 (预期的)

2014年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年9月10日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月10日

首次发布 (估计)

2008年9月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年9月10日

最后验证

2008年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

庆大霉素的临床试验

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