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Topische Gentamicin-Creme versus alternierende Gentamicin- und Mupirocin-Creme bei der Peritonealdialyse

10. September 2008 aktualisiert von: Kwong Wah Hospital

Prospektive, randomisierte, Open-Label-Studie zur topischen Antibiotika-Prophylaxe an der Austrittsstelle des Katheters: Kontinuierliche tägliche Gentamicin-Creme versus zyklische Gentamicin-Creme und Mupirocin 2 %-Creme im Wechsel auf monatlicher Basis.

Eine katheterbedingte Infektion, nämlich Infektion an der Austrittsstelle und Peritonitis, ist die häufigste Komplikation der Peritonealdialyse. Diese Komplikation verursacht eine signifikante Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine Peritonealdialyse benötigen. Die topische Anwendung von 2%iger Mupirocin-Creme erwies sich erstmals in den 1990er Jahren als wirksam bei der Reduzierung von Staphylokokken-bedingten Katheterinfektionen. Nachfolgende randomisierte Studien, die 2005 veröffentlicht wurden, zeigten, dass Gentamicin-Creme der Mupirocin-Creme mit 2 % überlegen war, um sowohl Gram-positive als auch Gram-negative Katheterinfektionen zu reduzieren. Ein 2007 veröffentlichter retrospektiver Bericht stellt jedoch die Verwendung einer prophylaktischen antibiotischen Creme in Frage. Es berichtete über einen Notfall einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion in einem Dialysezentrum in Hongkong, nachdem die prophylaktische Anwendung von Gentamicin-Creme an der Austrittsstelle des Katheters geübt worden war. Die folgende prospektive, randomisierte und offene Studie zielt darauf ab, ein optimales Regime der topischen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten zu finden, die eine Peritonealdialyse benötigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die topische Antibiotikatherapie ist eine allgemein anerkannte prophylaktische Therapie gegen die Infektion der Katheteraustrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten. Frühere Daten haben die Überlegenheit von Gentamicin-Creme gegenüber der Mupirocin-Creme in diesem Aspekt gezeigt. Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Gentamicin-Creme im Wechsel mit Mupirocin-Creme wurde jedoch nicht getestet. Theoretisch gibt es einen potenziellen Vorteil der Verringerung des arzneimittelresistenten Stammes in der Kombinationsgruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient ab 18 Jahren
  2. Der Patient hat einen Tenckhoff-Katheter eingeführt
  3. Es wird erwartet, dass der Patient seine Dialyse in den folgenden 3 Jahren in unserem Zentrum fortsetzt

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient unterschreibt die schriftliche Einwilligung nicht
  2. Patient mit bekannter Allergie gegen Gentamicin oder Mupirocin
  3. Der Patient litt 30 Tage vor der Einschreibung an Peritonitis oder einer Infektion der Austrittsstelle.
  4. Patient, der an einer unheilbaren Krankheit leidet, hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
  5. Patienten, die voraussichtlich weniger als ein Jahr lang einer Peritonealdialyse unterzogen werden, wie z.
  6. Schwangere Patientin
  7. Der Patient ist bekanntermaßen nicht konform
  8. Patient, der an eine andere klinische Studie gebunden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppe A
Topische Gentamicin-Creme
topische Gentamicin-Creme täglich
Aktiver Komparator: Gruppe B
topische Gentamicin-Creme wechselt sich monatlich mit Mupirocin-Creme ab
topische Gentamicin-Creme im Wechsel mit Mupirocin-Creme auf monatlicher Basis
Andere Namen:
  • Gentamicin und Mupirocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektionsrate der Austrittsstelle
Zeitfenster: alle 3 Monate
alle 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der Peritonitis
Zeitfenster: alle 3 Monate
alle 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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