- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00751374
Topische Gentamicin-Creme versus alternierende Gentamicin- und Mupirocin-Creme bei der Peritonealdialyse
10. September 2008 aktualisiert von: Kwong Wah Hospital
Prospektive, randomisierte, Open-Label-Studie zur topischen Antibiotika-Prophylaxe an der Austrittsstelle des Katheters: Kontinuierliche tägliche Gentamicin-Creme versus zyklische Gentamicin-Creme und Mupirocin 2 %-Creme im Wechsel auf monatlicher Basis.
Eine katheterbedingte Infektion, nämlich Infektion an der Austrittsstelle und Peritonitis, ist die häufigste Komplikation der Peritonealdialyse.
Diese Komplikation verursacht eine signifikante Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine Peritonealdialyse benötigen.
Die topische Anwendung von 2%iger Mupirocin-Creme erwies sich erstmals in den 1990er Jahren als wirksam bei der Reduzierung von Staphylokokken-bedingten Katheterinfektionen.
Nachfolgende randomisierte Studien, die 2005 veröffentlicht wurden, zeigten, dass Gentamicin-Creme der Mupirocin-Creme mit 2 % überlegen war, um sowohl Gram-positive als auch Gram-negative Katheterinfektionen zu reduzieren.
Ein 2007 veröffentlichter retrospektiver Bericht stellt jedoch die Verwendung einer prophylaktischen antibiotischen Creme in Frage.
Es berichtete über einen Notfall einer nicht-tuberkulösen mykobakteriellen Infektion in einem Dialysezentrum in Hongkong, nachdem die prophylaktische Anwendung von Gentamicin-Creme an der Austrittsstelle des Katheters geübt worden war.
Die folgende prospektive, randomisierte und offene Studie zielt darauf ab, ein optimales Regime der topischen Antibiotikaprophylaxe bei Patienten zu finden, die eine Peritonealdialyse benötigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die topische Antibiotikatherapie ist eine allgemein anerkannte prophylaktische Therapie gegen die Infektion der Katheteraustrittsstelle bei Peritonealdialysepatienten.
Frühere Daten haben die Überlegenheit von Gentamicin-Creme gegenüber der Mupirocin-Creme in diesem Aspekt gezeigt.
Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie mit Gentamicin-Creme im Wechsel mit Mupirocin-Creme wurde jedoch nicht getestet.
Theoretisch gibt es einen potenziellen Vorteil der Verringerung des arzneimittelresistenten Stammes in der Kombinationsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ab 18 Jahren
- Der Patient hat einen Tenckhoff-Katheter eingeführt
- Es wird erwartet, dass der Patient seine Dialyse in den folgenden 3 Jahren in unserem Zentrum fortsetzt
Ausschlusskriterien:
- Der Patient unterschreibt die schriftliche Einwilligung nicht
- Patient mit bekannter Allergie gegen Gentamicin oder Mupirocin
- Der Patient litt 30 Tage vor der Einschreibung an Peritonitis oder einer Infektion der Austrittsstelle.
- Patient, der an einer unheilbaren Krankheit leidet, hat eine Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
- Patienten, die voraussichtlich weniger als ein Jahr lang einer Peritonealdialyse unterzogen werden, wie z.
- Schwangere Patientin
- Der Patient ist bekanntermaßen nicht konform
- Patient, der an eine andere klinische Studie gebunden ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Gruppe A
Topische Gentamicin-Creme
|
topische Gentamicin-Creme täglich
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
topische Gentamicin-Creme wechselt sich monatlich mit Mupirocin-Creme ab
|
topische Gentamicin-Creme im Wechsel mit Mupirocin-Creme auf monatlicher Basis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Infektionsrate der Austrittsstelle
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
alle 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Rate der Peritonitis
Zeitfenster: alle 3 Monate
|
alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2008
Zuletzt verifiziert
1. September 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Grampositive bakterielle Infektionen
- Actinomycetales-Infektionen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Mycobacterium-Infektionen
- Mycobacterium-Infektionen, nicht tuberkulös
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Mupirocin
- Gentamicine
Andere Studien-ID-Nummern
- KW/FR/08-007
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