Lokální gentamicinový krém versus střídavý gentamicinový a mupirocinový krém v peritoneální dialýze
10. září 2008 aktualizováno: Kwong Wah Hospital
Prospektivní, randomizovaná, otevřená studie topické antibiotické profylaxe na místě výstupu z katétru: Kontinuální denní gentamicinový krém versus cyklický gentamicinový krém a mupirocin 2% krém střídavě na měsíční bázi.
Infekce související s katetrem, jmenovitě infekce v místě výstupu a zánět pobřišnice, jsou nejčastější komplikací peritoneální dialýzy.
Tato komplikace způsobuje významnou morbiditu a mortalitu u pacientů vyžadujících peritoneální dialýzu.
Topická aplikace mupirocinu 2% krému byla poprvé prokázána jako účinná při redukci stafylokokové katetrové infekce v 90. letech 20. století.
Následná randomizovaná studie publikovaná v roce 2005 ukázala, že gentamicinový krém byl lepší než mupirocinový 2% krém ve snížení jak Gramovy pozitivní, tak Gramovy negativní katétrové infekce.
Retrospektivní zpráva publikovaná v roce 2007 však použití profylaktického antibiotického krému zpochybňuje.
Zpráva ohlásila nouzovou situaci netuberkulózní mykobakteriální infekce v dialyzačním středisku v Hong Kongu po nácviku profylaktické aplikace gentamicinového krému v místě výstupu katetru.
Následující prospektivní, randomizovaná a otevřená studie si klade za cíl nalézt optimální režim topické antibiotické profylaxe u pacientů vyžadujících peritoneální dialýzu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lokální antibiotická terapie je dobře známá profylaktická terapie proti infekci v místě výstupu katétru u pacientů na peritoneální dialýze.
Předchozí údaje ukázaly v tomto aspektu převahu gentamicinového krému nad mupirocinovým krémem.
Účinnost kombinované terapie s použitím gentamicinového krému střídajícího se s mupirocinovým krémem však nebyla testována.
Teoreticky existuje potenciální přínos snížení kmene rezistentního na léčivo ve skupině s kombinací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
500
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 let nebo starší
- Pacient má zaveden Tenckhoffův katétr
- Očekává se, že pacient bude pokračovat v dialýze v našem centru v následujících 3 letech
Kritéria vyloučení:
- Pacient nepodepíše písemný souhlas
- Pacient, o kterém je známo, že má alergii na gentamicin nebo mupirocin
- Pacient trpěl peritonitidou nebo infekcí v místě výstupu 30 dní před zařazením.
- Pacient trpící nevyléčitelným onemocněním má předpokládanou délku života méně než jeden rok
- Pacient, u kterého se očekává, že bude podstupovat peritoneální dialýzu po dobu kratší než jeden rok, jako jsou pacienti plánující elektivní transplantaci ledvin nebo trpící akutním selháním ledvin vyžadujícím dialýzu při čekání na zotavení ledvin.
- Těhotná pacientka
- Pacient, o kterém je známo, že nevyhovuje
- Pacient vázán jinou klinickou studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: skupina A
Lokální gentamicinový krém
|
topický gentamicinový krém na denní bázi
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
topický gentamicinový krém se střídá s mupirocinovým krémem na měsíční bázi
|
topický gentamicinový krém střídající se s mupirocinovým krémem na měsíční bázi
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekce výstupního webu
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost peritonitidy
Časové okno: každé 3 měsíce
|
každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2008
Naposledy ověřeno
1. září 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce Mycobacterium
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- Mupirocin
- Gentamiciny
Další identifikační čísla studie
- KW/FR/08-007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .