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Crème topique de gentamicine versus crème alternée de gentamicine et de mupirocine dans la dialyse péritonéale

10 septembre 2008 mis à jour par: Kwong Wah Hospital

Étude prospective, randomisée et ouverte sur la prophylaxie antibiotique topique au site de sortie du cathéter : crème de gentamicine quotidienne continue par rapport à la crème de gentamicine cyclique et à la crème de mupirocine à 2 % en alternance sur une base mensuelle.

L'infection liée au cathéter, à savoir l'infection du site de sortie et la péritonite, est la complication la plus courante de la dialyse péritonéale. Cette complication entraîne une morbidité et une mortalité importantes chez les patients nécessitant une dialyse péritonéale. L'application topique de la crème de mupirocine à 2 % s'est avérée efficace pour la première fois dans la réduction de l'infection du cathéter liée au staphylocoque dans les années 1990. Un essai randomisé ultérieur publié en 2005 a montré que la crème de gentamicine était supérieure à la crème de mupirocine à 2 % pour réduire les infections de cathéter liées à Gram positif et à Gram négatif. Cependant, un rapport rétrospectif publié en 2007 remet en cause l'utilisation de crème antibiotique prophylactique. Il a rapporté une urgence d'infection mycobactérienne non tuberculeuse dans un centre de dialyse à Hong Kong après avoir pratiqué l'application prophylactique de crème de gentamicine au site de sortie du cathéter. L'étude prospective, randomisée et ouverte suivante vise à déterminer un schéma optimal d'antibioprophylaxie topique chez les patients nécessitant une dialyse péritonéale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'antibiothérapie topique est une thérapie prophylactique bien reconnue contre l'infection du site de sortie du cathéter chez le patient en dialyse péritonéale. Des données antérieures ont montré la supériorité de la crème de gentamicine sur la crème de mupirocine dans cet aspect. Cependant, l'efficacité de la thérapie combinée utilisant la crème de gentamicine en alternance avec la crème de mupirocine n'a pas été testée. Théoriquement, il existe un avantage potentiel à réduire la souche résistante aux médicaments dans le groupe combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

500

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient âgé de 18 ans ou plus
  2. Le patient a un cathéter de Tenckhoff inséré
  3. Le patient devrait poursuivre sa dialyse dans notre centre au cours des 3 années suivantes

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne signe pas le consentement écrit
  2. Patient connu pour avoir une allergie à la gentamicine ou à la mupirocine
  3. Le patient a souffert d'une péritonite ou d'une infection du site de sortie 30 jours avant l'inscription.
  4. Le patient, atteint d'une maladie en phase terminale, a une espérance de vie de moins d'un an
  5. Patient devant subir une dialyse péritonéale pendant moins d'un an, tel que les patients prévoyant une transplantation rénale élective ou souffrant d'insuffisance rénale aiguë nécessitant une dialyse en attendant que le rein se rétablisse.
  6. Patiente enceinte
  7. Patient connu pour être non conforme
  8. Patient lié par une autre étude clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: groupe A
Crème topique à la gentamicine
Médicament: gentamicine
crème topique de gentamicine au quotidien
Comparateur actif: Groupe B
la crème topique de gentamicine alterne avec la crème de mupirocine sur une base mensuelle
Médicament: crème de gentamicine en alternance avec la crème de mupirocine
crème topique de gentamicine en alternance avec la crème de mupirocine sur une base mensuelle
Autres noms:
  • Gentamicine et mupirocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'infection du site de sortie
Délai: tous les 3 mois
tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de péritonite
Délai: tous les 3 mois
tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kwong Wah Hospital

Collaborateurs

The Hong Kong Society of Nephrology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gensy MW Tong, MBChB, Kwong Wah Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Première publication (Estimation)

11 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KW/FR/08-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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