의료 환경에서 Infliximab을 사용한 치료(연구 P05587) (OPTIMIST)

포함 기준:

• 남녀 >=18세
• 중등도에서 중증 CD(Crohn's Disease Activity Index[CDAI] >= 220 및 <= 450)
• 지난 2년 이내에 방사선 촬영 및/또는 내시경으로 확인된 CD가 3개월 이상 지속됨
• 생물학적 순진
• 5-아미노살리실산(5-ASA)을 사용하는 경우 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 투여량이 있어야 합니다.
• azathioprine 또는 6-mercaptopurine을 사용하는 경우 시작일은 스크리닝 최소 3개월 전이어야 하며 용량은 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
• 메토트렉세이트를 사용하는 경우, 참가자는 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 메토트렉세이트를 사용하고 있어야 합니다.
• 참가자는 등록 전 최소 2주 동안 코르티코스테로이드를 중단하거나 안정적인 용량의 코르티코스테로이드를 복용해야 합니다. 기준선에서 코르티코스테로이드의 최대 일일 용량은 프레드니손 등가물 30mg을 초과해서는 안 됩니다.

• 참가자는 다음 결핵(TB) 선별 기준에 따라 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

  • 병력 및/또는 신체 검사에서 활동성 결핵을 암시하는 징후나 증상이 없음
  • 최근에 활동성 결핵 환자와 밀접한 접촉을 한 적이 없거나 그러한 접촉이 있었다면 결핵 전문의에게 의뢰하여 추가 평가를 받고 타당한 경우 치료 전 또는 동시에 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료를 받도록 합니다. 연구 약물의 첫 투여
  • 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 활동성 TB가 배제된 스크리닝 동안 음성이거나 새로 확인된 양성 진단 TB 검사 결과(적어도 1개의 양성 투베르쿨린 피부 검사로 정의됨)가 있고 이에 대한 잠복성 결핵에 대한 적절한 치료가 연구 약물의 첫 번째 투여 이전 또는 동시에 시작되었습니다.
  • 참가자는 현재 또는 이전 활동성 결핵의 증거 없이 스크리닝 전 3개월 이내에 흉부 X-레이를 촬영해야 합니다.

• 참가자의 선별 및 기본 임상 실험실 테스트(완전 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 다음 매개변수 내에 있어야 합니다.

  • 헤모글로빈 >=10g/dL(100g/L)
  • 백혈구(WBC) >=3.5 x 109/L
  • 호중구 >=1.5 x 10^9/L
  • 혈소판 >=100 x 10^9/L
  • 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL(또는 <133μmol/L)
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 포스파타제 및 감마글루타밀전이효소 <=1.5 x 정상 상한치(ULN);
  • 총 빌리루빈 <=1 x ULN
• CD 치료를 위한 항생제(예: 시프로플록사신 및 메트로니다졸)는 스크리닝 최소 3주 전에 중단해야 합니다.
• 참가자는 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 CD 이외의 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 없어야 합니다.
• 참가자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
• 참가자는 서면 동의서를 제공할 수 있으며 프로토콜에 지정된 절차를 수행하기 전에 이를 얻어야 합니다.
• 성적으로 활동적인 가임 여성은 스크리닝 전, 프로토콜에 지정된 약물을 받는 동안, 그리고 약물 중단 후 6개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 현재 성적으로 활발하지 않은 가임 여성은 연구에 참여하는 동안 성적으로 활발해지면 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(베타-hCG)를 받아야 합니다.
• HBI(Harvey-Bradshaw 지수) 점수 >=3점 증가 10 평가 점수 및 CDAI 점수 >=175
• 각 주입 사이의 최대 간격이 10주 이하인 관찰 단계 동안 8주마다 Infliximab(IFX)을 정기적으로 주입받았습니다.
• IFX의 이전 용량이 >= 4.7 mg/kg인 경우

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 경우 모유 수유중인 참가자
• 입국 전에 제외된 약물로 치료를 받은 적이 있는 경우: infliximab, adalimumab, certolizumab, etanercept, pentoxifylline 또는 thalidomide와 같은 생물학적 또는 항종양 괴사 인자(항-TNF) 제제
• 입국 전 8주 동안 심각한 전염병을 앓은 자
• 활성 항문주위 누공 및 PDAI(Perianal Disease Activity Index) 점수 >10
• 섬유 협착성 협착 또는 급성 장폐색이 의심되는 경우
• 입국 전 6주 이내에 생백신을 접종한 자
• 연구 약물에 대한 불내성을 알고 있음
• 지난 6개월 동안 심근 경색, 울혈성 심부전, 관상 동맥 질환 또는 부정맥의 병력이 있는 경우
• 적절하게 치료받은 자궁경부 상피내암 또는 국소 기저 세포 피부암을 제외하고 악성(지난 5년 이내)의 병력이 있어야 합니다.
• 림프종을 포함한 림프증식성 질환의 병력이 있거나 림프증식성 질환의 가능성을 시사하는 징후 및 증상이 있는 경우
• 다발성 경화증과 같은 탈수초성 질환의 병력이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대한 양성 검사를 받아야 합니다.
• 신장, 간, 혈액, 심혈관, 폐, 신경, 정신과, 면역, 위장관, 내분비 또는 기타 질병이 임상적으로 중요한 경우. (임상적으로 유의미한 질병은 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있다고 연구자가 판단하는 질병 또는 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미치거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의됩니다.

공부하다)

• 연구자가 CD와 관련된 것으로 간주하지 않는 한 임상적으로 유의미한 비정상적 실험실 테스트 결과가 있음
• 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다
• 프로토콜을 준수할 수 없습니다.
• 연구자의 판단에 따라 연구 평가를 방해하거나 참가자 안전에 영향을 미칠 수 있는 신체 검사에서 임상적으로 중요한 결과가 있음
• 연구자의 의견에 따라 최적의 연구 참여를 방해할 수 있는 상황 또는 조건에 있음
• 레지스트리를 제외한 다른 모든 임상 연구(들)에 참여하고 있습니다.
• 이 연구에 직접 관련된 직원, 소속 직원 또는 직원의 가족 구성원입니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 알레르기가 있거나 민감성이 있는 경우