Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoito infliksimabilla lääketieteellisessä ympäristössä (tutkimus P05587) (OPTIMIST)

torstai 16. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Hoidon optimointi infliksimabilla lääketieteellisessä ympäristössä

Tämä on avoin interventiotutkimus, jossa osa osallistujista satunnaistetaan johonkin kahdesta hoidon optimointistrategiasta. Osallistujat, joilla on kohtalainen tai vaikea Crohnin tauti (CD), saavat induktiohoitoa, joka koostuu kolmesta infliksimabi-infuusiosta viikoilla 0, 2 ja 6. Osallistujat arvioidaan viikolla 10. Osallistujat, joilla on kliininen vaste, siirtyvät tutkimuksen havainnointivaiheeseen, jossa he saavat tavanomaista hoitoa infliksimabivalmistemonografian mukaisesti. Osallistujat, jotka menettävät vasteen, voivat päästä tutkimuksen interventiovaiheeseen, jossa heidät satunnaistetaan johonkin seuraavista hoidon optimointihaaroista: 1) annoksen lisäys: infliksimabi 7 mg/kg, 8 viikon välein tai 2) lyhennetty intervalli: infliksimabi 5 mg/kg 6 viikon välein.

Huomautus: Tutkimuksen varhaisen lopettamisen vuoksi tämän tutkimuksen interventio-osalle ei tehty tilastollista analyysiä, joten tutkimuksen tälle vaiheelle omistettuja päätepisteitä ei ole analysoitu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset >=18v
  • Keskivaikea tai vaikea CD (Crohnin taudin aktiivisuusindeksi [CDAI] >= 220 ja <= 450)
  • Vähintään 3 kuukauden mittainen CD, joka on varmistettu radiografialla ja/tai endoskopialla viimeisen 2 vuoden aikana
  • Biologisesti naiivi
  • Jos käytät 5-aminosalisyylihappoa (5-ASA), annoksen on oltava vakaa vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa
  • Jos käytät atsatiopriinia tai 6-merkaptopuriinia, aloituspäivän on oltava vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ja annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Jos osallistuja käyttää metotreksaattia, osallistujan on täytynyt käyttää metotreksaattia vakaana annoksena vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujien tulee olla poissa kortikosteroideista tai saatava vakaa kortikosteroidiannos vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista. Kortikosteroidien suurin vuorokausiannos lähtötilanteessa ei saa ylittää 30 mg prednisonia ekvivalenttia

  • Osallistujat katsotaan kelpoisiksi seuraavien tuberkuloosin (TB) seulontakriteerien mukaan:

    • Sinulla ei ole merkkejä tai oireita, jotka viittaavat aktiiviseen tuberkuloosiin sairaushistorian ja/tai fyysisen tutkimuksen perusteella
    • Sinulla ei ole ollut lähiaikoina läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön tai jos on ollut kontakti, sinut lähetetään tuberkuloosiin erikoistuneelle lääkärille lisäarviointiin ja tarvittaessa asianmukaista hoitoa piilevään tuberkuloosiin ennen tai samanaikaisesti ensimmäinen tutkimuslääkkeen antaminen
    • Kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa sinulla on joko negatiivinen TAI äskettäin todettu positiivinen diagnostinen tuberkuliinitestitulos (määriteltynä vähintään 1 positiivinen tuberkuliini-ihotesti) seulonnan aikana, jossa aktiivinen tuberkuloosi on suljettu pois ja jolle piilevän tuberkuloosin asianmukainen hoito on aloitettu joko ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa tai samanaikaisesti sen kanssa
    • Osallistujilla on täytynyt olla rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa ilman näyttöä nykyisestä tai vanhasta aktiivisesta tuberkuloosista

  • Osallistujien seulonta- ja perustason kliiniset laboratoriotestit (täydellinen verenkuva [CBC], veren kemiat ja virtsan analyysi) on oltava seuraavien parametrien sisällä:

    • Hemoglobiini >=10 g/dl (100 g/l)
    • Valkosolut (WBC) >=3,5 x 109/l
    • Neutrofiilit >=1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet >=100 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl (tai <133 μmol/l)
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi ja gammaglutamyylitransferaasi <=1,5 x normaalin yläraja (ULN);
    • Kokonaisbilirubiini <=1 x ULN
  • CD-taudin hoitoon tarkoitettujen antibioottien (esim. siprofloksasiini ja metronidatsoli) käyttö on pitänyt lopettaa vähintään 3 viikkoa ennen seulontaa
  • Osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä sairauksia tai tilanteita, lukuun ottamatta CD:tä, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
  • Osallistujat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Osallistujat pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka on hankittava ennen protokollakohtaisten toimenpiteiden suorittamista
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ennen seulontaa, protokollan mukaisen lääkityksen aikana ja 6 kuukauden ajan lääkityksen lopettamisen jälkeen
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-hCG) seulonnassa
  • sinulla on kasvanut Harvey-Bradshaw-indeksin (HBI) pistemäärä >=3 pistettä viikon 10 arviointipisteissä ja CDAI-pisteet >=175
  • ovat saaneet säännöllisiä infliksimabi-infuusioita (IFX) joka 8. viikko havaintovaiheen aikana enintään 10 viikon välein infuusioiden välillä
  • joiden aiemmat IFX-annokset olivat >= 4,7 mg/kg

Poissulkemiskriteerit:

  • olet raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimusjakson aikana; imettävät osallistujat
  • on hoidettu poissuljetuilla lääkkeillä ennen tuloa: mikä tahansa biologinen tai tuumorinekroositekijä (anti-TNF) aine, kuten infliksimabi, adalimumabi, sertolitsumabi, etanersepti, pentoksifylliini tai talidomidi
  • Sinulla on ollut vakava tartuntatauti 8 viikon aikana ennen maahantuloa
  • Sinulla on aktiiviset perianaaliset fistelit ja perianaalisen sairauden aktiivisuusindeksin (PDAI) pistemäärä >10
  • Sinulla on oletettu fibrostenoosista ahtaumaa tai akuuttia suolen tukkeumaa
  • Hänellä on ollut elävä rokote 6 viikkoa ennen maahantuloa
  • On tunnettu intoleranssi tutkimuslääkkeelle
  • sinulla on ollut sydäninfarkti, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, sepelvaltimotautia tai rytmihäiriöitä viimeisen 6 kuukauden aikana
  • sinulla on ollut pahanlaatuinen kasvain (viimeisten 5 vuoden aikana) lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -karsinoomaa tai paikallista tyvisolu-ihosyöpää, jota on hoidettu riittävästi
  • Sinulla on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkkejä ja oireita, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen
  • Sinulla on ollut demyelinisoiva sairaus, kuten multippeliskleroosi
  • Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) pinta-antigeenin tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle
  • Onko sinulla munuais-, maksa-, hematologisia, sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologisia, psykiatrisia, immunologisia, maha-suolikanavan, endokriinisiä tai muita sairauksia, jos ne ovat kliinisesti merkittäviä. (Kliinisesti merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujat tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairaus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin.

opiskella)

  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratoriotestituloksia, ellei tutkija katso, että se liittyy CD:hen
  • Sinulla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä
  • eivät pysty noudattamaan protokollaa
  • sinulla on fyysisessä tarkastuksessa kliinisesti merkittäviä löydöksiä, jotka voivat tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkimuksen arviointia tai vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen
  • ovat tilanteessa tai tilassa, joka voi tutkijan mielestä häiritä optimaalista osallistumista tutkimukseen
  • Osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin paitsi rekistereihin
  • Kuuluvat tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön, sidoksissa tai perheenjäseneen
  • olet allerginen tai olet yliherkkä tutkimuslääkkeelle tai jollekin sen apuaineelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lyhennetty väli
Infliksimabi 5 mg/kg, sitten infliksimabi 5 mg/kg 6 viikon välein
Biologinen: Infliksimabi 5 mg/kg
Osallistujat saivat infliksimabia 5 mg/kg suonensisäisesti (IV) viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheen aikana. Viikolla 10 ne, joilla oli kliininen vaste, saivat lisähoitoa 8 viikon välein havainnointivaiheen aikana
Muut nimet:
  • Remicade
  • SCH 215596
Biologinen: Infliksimabi 5 mg/kg 6 viikon välein
Osallistujat, joiden vaste puuttui havainnointivaiheessa, satunnaistettiin interventiovaiheeseen tullessa, ja he saivat 5 mg/kg IV joka 6. viikko (lyhennetty väliryhmä)
Kokeellinen: Lisätty annos
Infliksimabi 5 mg/kg, sitten infliksimabi 7 mg/kg 8 viikon välein
Biologinen: Infliksimabi 5 mg/kg
Osallistujat saivat infliksimabia 5 mg/kg suonensisäisesti (IV) viikoilla 0, 2 ja 6 induktiovaiheen aikana. Viikolla 10 ne, joilla oli kliininen vaste, saivat lisähoitoa 8 viikon välein havainnointivaiheen aikana
Muut nimet:
  • Remicade
  • SCH 215596
Biologinen: Infliksimabi 7 mg/kg 8 viikon välein
Osallistujat, joiden vaste puuttui havainnointivaiheessa, satunnaistettiin interventiovaiheeseen tullessa, ja he saivat 7 mg/kg IV joka 8. viikko (suurennetun annoksen ryhmä)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste käyttämällä Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (CDAI) viikolla 24 interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Interventiovaiheen lähtötilanne ja viikko 24
CDAI sisältää 8 kohtaa, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ~600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi. Osallistujat toimittivat täytetyt CDAI-päiväkirjakortit ja heidät katsottiin interventiovaiheessa vastanneiksi, jos heidän CDAI-pisteensä viikolla 24 oli laskenut 70 pistettä tai enemmän kuin heidän CDAI-pisteensä satunnaistettaessa interventiovaiheeseen, tai jos heidän viikon 24 CDAI-pisteensä on <= 150. Perustaso on satunnaistuksen arvo.
Interventiovaiheen lähtötilanne ja viikko 24
Keskimääräinen muutos lähtötasosta Harvey-Bradshaw-indeksissä (HBI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja arviointi Havaintovaiheen viikko 10, viikko 30 ja viikko 54
HBI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 10, 30 ja 54. HBI-pistemäärä koostuu kliinisistä parametreista: yleinen hyvinvointi (0-4), vatsakipu (0-3), nestemäisten ulosteiden määrä päivässä, vatsan massa (0-3) ja komplikaatiot (pistemäärä 1 per kohta). Kokonaispistemäärä on yksittäisten parametrien summa. Minimipistemäärä on 0, eikä ennalta määritettyä enimmäispistemäärää, koska se riippuu nestemäisten ulosteiden määrästä. Pienemmät pisteet kertovat paremmasta hyvinvoinnista. Kliininen vaste/pitkäaikainen vaste määritellään 3 tai useamman pisteen laskuna lähtötasosta. Vastauksen menetys määritellään >= 3 pisteen lisäykseksi.
Lähtötilanne ja arviointi Havaintovaiheen viikko 10, viikko 30 ja viikko 54

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaintovaiheessa hoidon optimointia vaatineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Viikko 54 havaintovaiheessa

Osallistujat vaativat hoidon optimointia, jos:

  • Taudin eteneminen/vasteen puute havaintovaiheen jälkeen; tai
  • Osallistuja satunnaistettiin onnistuneesti interventiovaiheeseen

Vastauksen menettämisen määritelmä oli seuraava:

- Lisääntynyt HBI-pistemäärä >= 3 pistettä viikon 10 arviointipisteissä ja CDAI-pisteet >= 175.

Huolimatta:

  • olet saanut säännöllisiä infliksimabi-infuusioita joka 8. viikko havainnointivaiheen aikana siten, että kunkin infuusion välillä ei saa olla yli 10 viikkoa, ja
  • aiempia infliksimabiannoksia >= 4,7 mg/kg.
Viikko 54 havaintovaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste CDAI:lla viikoilla 14-16 ja 48 interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 14-16 ja 48 interventiovaiheessa

CDAI sisältää 8 kohtaa, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ~600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi.

Kliininen vaste määriteltiin CDAI-pisteiden 70 pisteen pienenemiseksi satunnaistamisesta interventiovaiheeseen tai CDAI:ksi < 150 viikolla 14-16 ja 48 interventiovaiheessa. Perustaso on satunnaistuksen arvo.
Lähtötilanne ja viikot 14-16 ja 48 interventiovaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen vaste CDAI-100:lla viikoilla 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa

CDAI sisältää 8 kohtaa, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ~600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi.

Kliininen vaste määriteltiin 100 pisteen pienenemiseksi CDAI-pisteissä satunnaistamisesta interventiovaiheeseen tai CDAI:ksi < 150 viikoilla 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa. Perustaso on satunnaistuksen arvo.
Lähtötilanne ja viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli kliininen remissio interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa

CDAI sisältää 8 kohtaa, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ~600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi.

Kliininen remissio määriteltiin CDAI:ksi < 150 viikoilla 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa.
Viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliininen remissio steroideista interventiovaiheessa
Aikaikkuna: Viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa

Niiden osallistujien määrä, jotka olivat kliinisessä remissiossa ja jotka eivät saaneet systeemisiä kortikosteroideja vierailulla.

CDAI sisältää 8 kohtaa, jotka ovat taudin vakavuuden indikaattoreita. Pisteet vaihtelevat välillä 0 - ~600; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa taudin aktiivisuutta. Osallistujilla, joiden pistemäärä on alle 150, on inaktiivinen sairaus, kun taas yli 450 pisteet saaneet katsotaan kriittisesti sairaiksi. Kliininen remissio määriteltiin CDAI:ksi < 150 viikoilla 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa.
Viikot 14-16, 24 ja 48 interventiovaiheessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P05587

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infliksimabi 5 mg/kg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa