Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie infliksymabem w warunkach medycznych (badanie P05587) (OPTIMIST)

16 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Optymalizacja leczenia infliksymabem w warunkach medycznych

Jest to otwarte badanie interwencyjne, w którym część uczestników zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch strategii optymalizacji leczenia. Uczestnicy z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (CD) otrzymają leczenie indukcyjne składające się z 3 wlewów infliksymabu w tygodniach 0, 2 i 6. Uczestnicy zostaną ocenieni w 10. tygodniu. Uczestnicy, u których uzyskano odpowiedź kliniczną, przejdą do fazy obserwacyjnej badania, w której otrzymają standardowe leczenie zgodnie z monografią produktu infliksymab. Uczestnicy, którzy utracą odpowiedź, mogą zostać zakwalifikowani do fazy interwencyjnej badania, gdzie zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących grup optymalizacji leczenia: 1) zwiększenie dawki: infliksymab 7 mg/kg, co 8 tygodni lub 2) skrócenie dawki przerwa: infliksymab 5 mg/kg co 6 tygodni.

Uwaga: Ze względu na przedwczesne zakończenie badania nie przeprowadzono analizy statystycznej dla części interwencyjnej tego badania, w związku z czym punkty końcowe dedykowane tej fazie badania nie zostały przeanalizowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety >=18 lat
  • CDAI o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna [CDAI] >= 220 i <= 450)
  • CD trwający co najmniej 3 miesiące, potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat za pomocą radiografii i/lub endoskopii
  • Biologicznie naiwny
  • W przypadku stosowania kwasu 5-aminosalicylowego (5-ASA) przed badaniem przesiewowym musi upłynąć co najmniej 4 tygodnie stabilnej dawki
  • W przypadku stosowania azatiopryny lub 6-merkaptopuryny data rozpoczęcia musi przypadać co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym, a dawka musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • W przypadku stosowania metotreksatu uczestnik musi stosować metotreksat w stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą odstawić kortykosteroidy lub przyjmować stałą dawkę kortykosteroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem. Maksymalna wyjściowa dawka dobowa kortykosteroidów nie może przekraczać 30 mg ekwiwalentu prednizonu

  • Uczestnicy są uznawani za kwalifikujących się zgodnie z następującymi kryteriami przesiewowymi w kierunku gruźlicy (TB):

    • Brak oznak lub symptomów sugerujących aktywną gruźlicę na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego
    • nie miały w ostatnim czasie bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli taki kontakt miał miejsce, zostaną skierowane do lekarza specjalizującego się w gruźlicy w celu poddania się dodatkowej ocenie i, jeśli to uzasadnione, otrzymania odpowiedniego leczenia utajonej gruźlicy przed lub jednocześnie z pierwszego podania badanego leku
    • W ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego leku, albo mieć ujemny LUB nowo zidentyfikowany dodatni wynik diagnostycznego testu na gruźlicę (zdefiniowany jako co najmniej 1 dodatni odczyn skórny tuberkulinowy) podczas badania przesiewowego, w którym wykluczono aktywną gruźlicę i dla którego odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy zostało rozpoczęte przed lub jednocześnie z pierwszym podaniem badanego leku
    • Uczestnicy muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym bez dowodów na obecną lub starą aktywną gruźlicę

  • Badania przesiewowe i podstawowe kliniczne badania laboratoryjne uczestników (morfologia krwi [CBC], biochemia krwi i analiza moczu) muszą mieścić się w następujących parametrach:

    • Hemoglobina >=10 g/dl (100 g/l)
    • Białe krwinki (WBC) >=3,5 x 109/L
    • Neutrofile >=1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi >=100 x 10^9/L
    • Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5 mg/dl (lub <133 μmol/l)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna i gammaglutamylotransferaza <=1,5 x górna granica normy (GGN);
    • Bilirubina całkowita <=1 x GGN
  • Antybiotyki stosowane w leczeniu CD (np. cyprofloksacyna i metronidazol) należy odstawić co najmniej 3 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy muszą być wolni od wszelkich istotnych klinicznie stanów lub sytuacji innych niż CD, które w opinii badacza mogłyby zakłócić ocenę badania lub optymalny udział w badaniu
  • Uczestnicy są chętni i zdolni do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Uczestnicy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przed badaniem przesiewowym, podczas przyjmowania leków określonych w protokole i przez 6 miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leków
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które obecnie nie są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji, jeśli staną się aktywne seksualnie podczas udziału w badaniu
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-hCG) podczas badania przesiewowego
  • mieć wyższy wynik w skali Harvey-Bradshaw Index (HBI) >=3 punkty w ciągu 10 tygodni oceny i wynik CDAI >=175
  • otrzymywali regularne infuzje infliksymabu (IFX) co 8 tygodni podczas fazy obserwacyjnej z maksymalnym odstępem nie dłuższym niż 10 tygodni między kolejnymi infuzjami
  • z wcześniejszymi dawkami IFX >= 4,7 mg/kg

Kryteria wyłączenia:

  • są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie studiów; uczestniczek karmiących piersią
  • Byli leczeni lekami wykluczonymi przed wejściem: jakimkolwiek lekiem biologicznym lub przeciw czynnikowi martwicy nowotworu (anty-TNF), takim jak infliksymab, adalimumab, certolizumab, etanercept, pentoksyfilina lub talidomid
  • Mieli poważną chorobę zakaźną w ciągu 8 tygodni przed wjazdem
  • Czynne przetoki okołoodbytnicze i wskaźnik aktywności choroby okołoodbytniczej (PDAI) >10
  • Podejrzewa się zwężenie włóknisto-zwężające lub ostrą niedrożność jelit
  • Mieć żywe szczepionki w ciągu 6 tygodni przed wjazdem
  • Znają nietolerancję badanego leku
  • Mieć zawał mięśnia sercowego, zastoinową niewydolność serca, chorobę wieńcową lub arytmię w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię nowotworu złośliwego (w ciągu ostatnich 5 lat) z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego skóry, które były odpowiednio leczone
  • Mieć historię choroby limfoproliferacyjnej, w tym chłoniaka, lub oznaki i objawy sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną
  • Mieć historię choroby demielinizacyjnej, takiej jak stwardnienie rozsiane
  • mieć pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Mają choroby nerek, wątroby, hematologiczne, sercowo-naczyniowe, płucne, neurologiczne, psychiatryczne, immunologiczne, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne lub inne, jeśli są klinicznie istotne. (Choroba istotna klinicznie to taka, która w opinii badacza może narazić uczestników na ryzyko udziału w badaniu lub choroba, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału w badaniu lub na wyniki

badanie)

  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, chyba że badacz uzna je za związane z CD
  • Masz historię nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Nie są w stanie wykonać protokołu
  • Mają jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki badania fizykalnego, które w ocenie badacza mogą zakłócać ocenę badania lub wpływać na bezpieczeństwo uczestników
  • Znajdują się w sytuacji lub stanie, który zdaniem badacza może zakłócić optymalny udział w badaniu
  • Uczestniczą w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych z wyjątkiem rejestrów
  • Należy do personelu, jest powiązany z personelem lub jest członkiem rodziny personelu bezpośrednio zaangażowanego w to badanie
  • Mają alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skrócony interwał
Infliksymab 5 mg/kg, następnie Infliksymab 5 mg/kg co 6 tygodni
Biologiczny: Infliksymab 5 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg dożylnie (IV) w tygodniach 0, 2 i 6 podczas fazy indukcji. W 10. tygodniu pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, otrzymywali dalsze leczenie co 8 tygodni podczas fazy obserwacyjnej
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Biologiczny: Infliksymab 5 mg/kg co 6 tygodni
Uczestnicy z utratą odpowiedzi w fazie obserwacyjnej zostali losowo przydzieleni na początku fazy interwencyjnej i otrzymywali 5 mg/kg dożylnie co 6 tygodni (grupa ze skróconym przedziałem czasowym)
Eksperymentalny: Zwiększona dawka
Infliksymab 5 mg/kg, następnie Infliksymab 7 mg/kg co 8 tygodni
Biologiczny: Infliksymab 5 mg/kg
Uczestnicy otrzymywali infliksymab w dawce 5 mg/kg dożylnie (IV) w tygodniach 0, 2 i 6 podczas fazy indukcji. W 10. tygodniu pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna, otrzymywali dalsze leczenie co 8 tygodni podczas fazy obserwacyjnej
Inne nazwy:
  • Remikada
  • SCH 215596
Biologiczny: Infliksymab 7 mg/kg co 8 tygodni
Uczestnicy z utratą odpowiedzi w fazie obserwacyjnej zostali losowo przydzieleni na początku fazy interwencyjnej i otrzymywali 7 mg/kg dożylnie co 8 tygodni (grupa ze zwiększoną dawką)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) w 24. tygodniu fazy interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24. tydzień fazy interwencyjnej
CDAI obejmuje 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do ~ 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych. Uczestnicy dostarczyli wypełnione karty dzienniczka CDAI i zostali uznani za odpowiadających w fazie interwencyjnej, jeśli ich wynik CDAI w 24. tygodniu zmniejszył się o 70 punktów lub więcej w stosunku do wyniku CDAI podczas randomizacji do fazy interwencyjnej lub jeśli ich wynik CDAI w 24. tygodniu wynosi <= 150. Linia bazowa to wartość przy randomizacji.
Wartość wyjściowa i 24. tydzień fazy interwencyjnej
Średnia zmiana od wartości początkowej w indeksie Harveya-Bradshawa (HBI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień oceny 10, 30 i 54 tydzień fazy obserwacyjnej
Średnia zmiana wyniku HBI od punktu początkowego do tygodnia 10, 30 i 54. Na wynik HBI składają się parametry kliniczne: ogólne samopoczucie (0-4), ból brzucha (0-3), liczba płynnych stolców na dobę, masa brzucha (0-3) oraz powikłania (1 punkt za każdą pozycję). Wynik całkowity to suma poszczególnych parametrów. Minimalny wynik to 0 i brak z góry określonego wyniku maksymalnego, ponieważ zależy on od liczby płynnych stolców. Niższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie. Odpowiedź kliniczną/odpowiedź długoterminową definiuje się jako spadek o 3 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej. Utratę odpowiedzi definiuje się jako wzrost o >= 3 punkty.
Wartość wyjściowa i tydzień oceny 10, 30 i 54 tydzień fazy obserwacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających optymalizacji leczenia w fazie obserwacyjnej
Ramy czasowe: Tydzień 54 w fazie obserwacyjnej

Uczestnicy wymagali optymalizacji leczenia, jeśli:

  • Progresja choroby/brak odpowiedzi po wejściu w fazę obserwacyjną; Lub
  • Uczestnik został pomyślnie przydzielony losowo do fazy interwencyjnej

Definicja utraty odpowiedzi była następująca:

- Zwiększony wynik HBI >= 3 punkty w porównaniu z wynikiem oceny w 10. tygodniu i wynik CDAI >= 175.

Pomimo:

  • otrzymywali regularne wlewy infliksymabu co 8 tygodni podczas fazy obserwacyjnej z maksymalnym odstępem nie > 10 tygodni między każdym wlewem, oraz
  • po otrzymaniu wcześniejszych dawek infliksymabu >= 4,7 mg/kg mc.
Tydzień 54 w fazie obserwacyjnej
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna przy zastosowaniu CDAI w tygodniach 14-16 i 48 w fazie interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa oraz tygodnie 14-16 i 48 w fazie interwencyjnej

CDAI obejmuje 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do ~ 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych.

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o 70 punktów od randomizacji do fazy interwencyjnej lub CDAI < 150 w tygodniach 14-16 i 48 w fazie interwencyjnej. Linia bazowa to wartość przy randomizacji.
Wartość wyjściowa oraz tygodnie 14-16 i 48 w fazie interwencyjnej
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna przy użyciu CDAI-100 w tygodniach 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej

CDAI obejmuje 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do ~ 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych.

Odpowiedź kliniczną zdefiniowano jako zmniejszenie wyniku CDAI o 100 punktów od randomizacji do fazy interwencyjnej lub CDAI < 150 w tygodniach 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej. Linia bazowa to wartość przy randomizacji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej
Liczba uczestników, u których wystąpiła remisja kliniczna w fazie interwencyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej

CDAI obejmuje 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do ~ 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych.

Remisję kliniczną zdefiniowano jako CDAI < 150 w tygodniach 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej.
Tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej
Liczba uczestników, którzy mieli remisję kliniczną po odstawieniu sterydów w fazie interwencyjnej
Ramy czasowe: Tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej

Liczba uczestników, którzy byli w remisji klinicznej i nie przyjmowali ogólnoustrojowych kortykosteroidów podczas wizyty.

CDAI obejmuje 8 pozycji, które są wskaźnikami ciężkości choroby. Wyniki wahają się od 0 do ~ 600; wyższe wyniki wskazują na gorszą aktywność choroby. Uczestnicy z wynikami poniżej 150 mają nieaktywną chorobę, podczas gdy ci z wynikami powyżej 450 są uważani za krytycznie chorych. Remisję kliniczną zdefiniowano jako CDAI < 150 w tygodniach 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej.
Tygodnie 14-16, 24 i 48 w fazie interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05587

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na Infliksymab 5 mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj