Behandling med Infliximab i medisinske omgivelser (Studie P05587) (OPTIMIST)

Inklusjonskriterier:

• Menn og kvinner >=18 år
• Moderat til alvorlig CD (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] >= 220 og <= 450)
• CD av minst 3 måneders varighet bekreftet de siste 2 årene ved radiografi og/eller endoskopi
• Biologisk-naiv
• Hvis du bruker 5-aminosalisylsyre (5-ASA), må det være minst 4 uker med stabil dosering før screening
• Hvis du bruker azatioprin eller 6-merkaptopurin, må startdatoen være minst 3 måneder før screening og dosen må være stabil i minst 6 uker før screening
• Hvis du bruker metotreksat, må deltakeren ha brukt metotreksat med en stabil dose på minst 6 uker før screening
• Deltakerne må være fri for kortikosteroider eller på en stabil dose kortikosteroider i minst 2 uker før påmelding. Den maksimale daglige dosen av kortikosteroider ved baseline må ikke overstige 30 mg prednisonekvivalent

• Deltakere anses kvalifisert i henhold til følgende tuberkulose-screeningskriterier:

  • Har ingen tegn eller symptomer som tyder på aktiv TB etter sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse
  • Har ikke nylig hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller, hvis det har vært slik kontakt, vil bli henvist til en lege spesialisert på tuberkulose for å gjennomgå ytterligere utredning og, hvis nødvendig, motta passende behandling for latent tuberkulose før eller samtidig med den første administreringen av studiemedisin
  • Innen 3 måneder før første administrasjon av studiemedisin, enten ha negativ ELLER ha et nylig identifisert positivt diagnostisk TB-testresultat (definert som minst 1 positiv tuberkulin-hudtest) under screening der aktiv TB er utelukket, og for hvilken passende behandling for latent tuberkulose er igangsatt enten før eller samtidig med første administrering av studiemedisin
  • Deltakerne må ha tatt røntgen av thorax innen 3 måneder før screening uten tegn på nåværende eller gammel aktiv tuberkulose

• Deltakernes screening og kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor følgende parametere:

  • Hemoglobin >=10 g/dL (100 g/L)
  • Hvite blodlegemer (WBC) >=3,5 x 109/L
  • Nøytrofiler >=1,5 x 10^9/L
  • Blodplater >=100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin <1,5 mg/dL (eller <133 μmol/L)
  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase og gammaglutamyltransferase <=1,5 x øvre normalgrense (ULN);
  • Totalt bilirubin <=1 x ULN
• Antibiotika for behandling av CD (f.eks. ciprofloksacin og metronidazol) må ha vært seponert minst 3 uker før screening
• Deltakerne må være fri for enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra CD som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringene eller optimal deltakelse i studien
• Deltakerne er villige og i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
• Deltakere er i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som må innhentes før noen protokollspesifiserte prosedyrer gjennomføres
• Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode før screening, mens de mottar protokollspesifisert medisin, og i 6 måneder etter at medisinen er avsluttet.
• Kvinner i fertil alder som for øyeblikket ikke er seksuelt aktive, må godta å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode dersom de blir seksuelt aktive mens de deltar i studien
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-hCG) ved screening
• ha en økt Harvey-Bradshaw Index (HBI)-score >=3 poeng i løpet av uke 10-evalueringen og en CDAI-score >=175
• har fått regelmessige infusjoner av Infliximab (IFX) hver 8. uke i observasjonsfasen med et maksimalt intervall på ikke mer enn 10 uker mellom hver infusjon
• med tidligere doser av IFX på >= 4,7 mg/kg

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden; deltakere som ammer
• Har blitt behandlet med ekskluderte legemidler før inntreden: ethvert biologisk eller anti-tumornekrosefaktor (anti-TNF) middel som infliximab, adalimumab, certolizumab, etanercept, pentoksifyllin eller thalidomid
• Har hatt en alvorlig infeksjonssykdom de 8 ukene før innreise
• Har aktive perianale fistler og en Perianal sykdomsaktivitetsindeks (PDAI) score >10
• Har antatt fibrostenotisk striktur eller akutt tarmobstruksjon
• Har hatt levende vaksinasjon i de 6 ukene før innreise
• Har kjent intoleranse for å studere narkotika
• Har en historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, koronararteriesykdom eller arytmier de siste 6 månedene
• Har en historie med malignitet (i løpet av de siste 5 årene) med unntak av karsinom in situ i livmorhalsen eller lokalisert basalcellehudkreft som er tilstrekkelig behandlet
• Har en historie med lymfoproliferativ sykdom inkludert lymfom, eller tegn og symptomer som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom
• Har en historie med demyeliniserende sykdom som multippel sklerose
• Ha en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) overflateantigen eller hepatitt C-virus (HCV) antistoff
• Har nyre-, lever-, hematologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nevrologiske, psykiatriske, immunologiske, gastrointestinale, endokrine eller andre sykdommer hvis de er klinisk signifikante. (En klinisk signifikant sykdom er definert som en sykdom som etter etterforskerens mening kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien eller en sykdom som kan påvirke deltakerens evne til å delta i studien eller påvirke resultatene av studien.

studere)

• Ha klinisk signifikante unormale laboratorietestresultater, med mindre etterforskeren anser det som relatert til CD
• Har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Er ikke i stand til å overholde protokollen
• Har noen klinisk signifikante funn i den fysiske undersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieevalueringen eller påvirke deltakernes sikkerhet
• Er i en situasjon eller tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre optimal deltakelse i studien
• Deltar i andre kliniske studier bortsett fra registre
• Er i staben, tilknyttet eller et familiemedlem av personalet som er direkte involvert i denne studien
• Er allergisk mot eller har følsomhet overfor studiemedisinen eller noen av dets hjelpestoffer