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영유아 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD)의 장기지속성 자극제 치료

2023년 9월 27일 업데이트: University of Nebraska

영유아 ADHD의 지속성 흥분제 치료

이것은 4세 및 5세 아동의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 대한 리탈린 LA의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 파일럿 연구입니다. ADHD가 있는 어린 아동의 상당 부분에서 초기 증상이 나타남에도 불구하고 아주 어린 아동에게 장기간 작용하는 각성제 사용에 대한 데이터는 거의 발표되지 않았습니다. 이것은 아주 어린 아이들의 ADHD 치료에서 자극제의 장기 작용 제제를 보는 첫 번째 연구 중 하나가 될 것입니다.

가설

  1. Ritalin LA는 4세 및 5세 아동의 ADHD 치료에 효과적입니다.
  2. Ritalin LA는 4세 및 5세 아동의 ADHD 치료에 합리적으로 내약성이 우수합니다.

연구 개요

상세 설명

이 프로토콜은 4세 및 5세 어린이의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 치료에 있어 리탈린 LA의 효과, 안전성 및 내약성을 평가하는 8주간의 공개 라벨 파일럿 연구를 포함합니다. 이 연구의 목적은 미취학 연령 아동의 지속성 각성제 사용에 대한 파일럿 데이터를 확인하는 것입니다. 왜냐하면 이 집단에서 이러한 약물에 대한 데이터가 사실상 존재하지 않기 때문입니다. 개입에는 초기 투여 및 적정을 위해 속효성 메틸페니데이트를 사용한 다음 최적의 투여량이 발견되면 어린이를 Ritalin LA로 전환하는 것이 포함됩니다. 학부모는 또한 연구 전반에 걸쳐 학부모 교육 훈련을 받게 됩니다. 평가에는 방문할 때마다 ADHD-IV 획득, 약물의 부작용, 활력 징후, EKG, 신체 검사, 임상 글로벌 평가 척도, 임상 글로벌 인상-개선 및 심각도 척도가 포함됩니다. 이 연구는 또한 부모 스트레스 지수로 부모 스트레스를 평가하고 어린이를 위한 표현된 감정 척도로 어린이의 감정 지수를 평가할 것입니다. 후속 조치는 첫 번째 달에는 매주, 두 번째 달에는 격주로 진행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 법적 보호자로부터 사전 동의를 얻었습니다.
  • 부모와 자녀는 영어를 구사해야 합니다.
  • 아동은 학업 시작 시점에 최소 6개월 동안 부모 또는 보호자와 함께 거주해야 합니다.
  • 연령: 연구 시작 시 4-5세.
  • 남아의 경우 최소 15kg(4세의 경우 20번째 백분위수), 여아의 경우 최소 14.5kg(4세의 경우 20번째 백분위수)의 체중
  • 심각도: Conners 학부모 및 교사 평가 척도(L)의 과잉 행동-충동 하위 척도에서 연령 및 성별 조정 T 점수가 65 이상
  • 진단: DSM-IV 기준 ADHD(과다활동/충동 또는 결합 하위 유형), 아동용 부모 진단 인터뷰 일정-IV(DISC-IV) 및 경험이 풍부한 임상의의 임상 인터뷰를 충족합니다. ADHD가 일차 장애여야 합니다.
  • 기간: 최소 9개월 동안 증상이 있어야 합니다.
  • 장애: 아동 종합 평가 척도에서 55 이하.
  • 인지 기능: PPVT(Peabody Picture Vocabulary Test)에서 예상 IQ 70 이상.
  • 학교: 수업에 최소 8명의 동료가 포함된 학교 유형 프로그램에 주당 최소 2일 반나절 참여; 아동이 스크리닝 전 3개월 이내에 적격 프로그램에서 제외된 경우 장애의 중증도를 반영할 수 있으므로 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 부모와 환자는 정기적인 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
  • 등록 전에 다른 흥분제 또는 비자극제 약물 치료를 받고 있는 어린이는 연구에 참여하기 위해 이러한 약물 치료를 중단할 수 있습니다. 대상 증상이 잘 조절되지 않거나 원하지 않는 부작용이 현재 치료에 지속되고 처방 의사에게 부모가 통지합니다. 이 아이들은 연구 전 약물의 5회 반감기 세척을 수용하기 위해 1A를 방문할 것입니다.

제외 기준:

  • 기타 약물: 향정신성 약물 또는 상당한 CNS 효과가 있는 기타 약물(예: 항우울제, 항정신병제, 혈압 또는 심박수에 영향을 미치는 약물, 항경련제, 알파 작용제, 아드레날린성 차단제, 리튬 또는 진정 항히스타민제).
  • 일반 의학적 상태: 연구 참여 또는 연구 약물에 방해가 되는 주요 의학적 상태가 있는 아동은 등록되지 않습니다.
  • 심각한 구조적 심장 이상: 미국소아과학회(AAP)와 미국심장협회(AHA)의 최근 합동 권고는 일반적으로 심근병증, 심각한 심장 박동 또는 구조적 이상 또는 기타 심각한 환자에게 자극제 사용을 피해야 한다고 권고했습니다. 심장 문제. 그러한 진단을 받은 환자는 이 연구에 허용되지 않습니다.
  • 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 이상의 수축기 및 확장기 혈압
  • 배제 정신과적 상태: 현재 적응 장애, 자폐증, 정신병, 양극성 장애, PTSD, 심각한 자살 성향 또는 ADHD 외에 추가 약물 치료가 필요한 기타 정신 장애.
  • 잠재적으로 ADHD의 일부 증상을 유발하는 임상적 표현에 임상적으로 상당한 영향을 미치는 신체적, 성적 또는 정서적 학대의 역사.
  • 이전에 메틸페니데이트 제품의 적절한 시험에 반응하지 못한 경우. 이는 조사관의 결정에 따릅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 메틸페니데이트
메틸페니데이트를 사용한 공개 라벨 치료
시작 용량: 메틸페니데이트(즉시 방출 알약) 또는 Methylin(알약을 삼킬 수 없는 사람들을 위한 즉시 방출 씹을 수 있는 정제) 2.5mg Q AM 및 Q noon. 목표 용량은 1mg/kg/일입니다. 적정은 다음과 같이 수행됩니다: 5mg Q AM 및 Q 정오, 그 다음 7.5mg Q AM 및 Q 정오, 그 다음 10mg Q AM 및 Q 정오, 허용되는 대로 하루 30mg을 초과하지 않습니다. 각 어린이가 좋은 반응과 좋은 내약성으로 안정적인 복용량에 도달하면 목표 복용량이 1mg/kg/일인 가장 가까운 Ritalin LA 복용량으로 전환됩니다.
다른 이름들:
  • 리탈린
  • 리탈린 LA
  • 메틸린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-IV 부모 버전 조사자 점수(ADHD-IV-부모: Inv) 총 점수의 변화.
기간: 8주
주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도-IV(ADHD-IV 평가 척도)의 상위 버전인 조사관 점수의 기준선에서 종료점까지의 변화. ADHD-IV는 18개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0, 1, 2 또는 3으로 평가됩니다. 최소 점수는 0입니다. 최대 점수는 54입니다. 점수의 변화는 기준점의 총점과 비교하여 끝점의 총점 간의 차이를 나타냅니다. 점수가 높을수록 증상의 심각도가 높음을 나타냅니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 글로벌 인상-심각도의 변화
기간: 8주
ADHD 증상의 심각도에 대한 글로벌 등급의 변화. CGI 중증도는 1에서 6까지의 등급으로 평가됩니다(정상에서 중증까지, 기본 정보의 설명 참조). 심각도 등급의 변경은 이 점수의 기준선에서 끝점까지의 변경 사항을 반영합니다. 점수 감소가 클수록 더 많은 개선이 관찰되었습니다.
8주
어린이 종합 평가 척도(CGAS) 점수의 변화
기간: 8주
이는 임상의가 평가한 기능에 대한 피험자의 전반적인 평가 변화를 측정합니다. 이 어린이 종합 평가 척도(CGAS)는 0-100 척도로 평가됩니다(기준 정보 참조). 이 점수의 변화는 기준선에서 끝점까지의 점수 차이입니다. 변화 점수가 클수록 더 많은 개선이 관찰되었습니다.
8주
임상적 글로벌 인상-개선
기간: 8주
Clinical Global Impression-Improvement 척도는 기준선에서 종료점까지 ADHD 증상의 전반적인 개선 정도에 대한 임상의의 평가 척도입니다. CGI-I는 1에서 6까지의 등급으로 평가되며, 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소로 악화됨, 6=매우 악화됨. 이 척도에서 낮은 수치 점수는 더 큰 향상을 나타냅니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 9월 18일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 9월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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