Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długo działający środek pobudzający Leczenie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u małych dzieci

27 września 2023 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Długo działające stymulanty w leczeniu ADHD u małych dzieci

Jest to badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ritalin LA w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 4 i 5 lat. Praktycznie nie opublikowano danych dotyczących stosowania długo działających preparatów pobudzających u bardzo małych dzieci, pomimo wczesnego rozwoju objawów u znacznej części małych dzieci z ADHD. Byłoby to jedno z pierwszych badań oceniających długo działający preparat leku pobudzającego w leczeniu ADHD u bardzo małych dzieci.

hipotezy

  1. Ritalin LA jest skuteczny w leczeniu ADHD u dzieci w wieku 4 i 5 lat.
  2. Ritalin LA jest dość dobrze tolerowany w leczeniu ADHD u dzieci w wieku 4 i 5 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół ten obejmuje 8-tygodniowe, otwarte badanie pilotażowe oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Ritalin LA w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 4 i 5 lat. Celem tego badania jest ustalenie danych pilotażowych dotyczących stosowania długo działających stymulantów u dzieci w wieku przedszkolnym, ponieważ praktycznie nie ma danych dotyczących tych leków w tej populacji. Interwencje obejmują zastosowanie krótko działającego metylofenidatu do początkowego dawkowania i miareczkowania, a następnie przestawienie dzieci na Ritalin LA po znalezieniu optymalnej dawki. W trakcie trwania badania rodzice będą również przechodzić szkolenie z zakresu edukacji rodziców. Oceny będą obejmować uzyskiwanie ADHD-IV podczas każdej wizyty, skutki uboczne leków, parametry życiowe, EKG, badanie fizykalne, Globalną Skalę Oceny Klinicznej oraz Skale Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawy i Nasilenia. Badanie to oceni również poziom stresu rodziców za pomocą Indeksu Stresu Rodziców oraz wskaźnika emocjonalnego dzieci za pomocą Skali Wyrażanych Emocji dla Dzieci. Kontynuacja będzie odbywać się co tydzień w pierwszym miesiącu i co dwa tygodnie w drugim miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda uzyskana od opiekuna prawnego.
  • Rodzic i dziecko muszą mówić po angielsku.
  • Dziecko musi mieszkać z rodzicem lub opiekunem przez co najmniej 6 miesięcy w momencie rozpoczęcia studiów.
  • Wiek: 4-5 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • waga co najmniej 15 kg (20 percentyl dla 4-latków) dla chłopców i waga co najmniej 14,5 kg (20 percentyl dla 4-latków) dla dziewczynek
  • Dotkliwość: skorygowany pod względem wieku i płci wynik T większy lub równy 65 na podskali nadpobudliwości-impulsywności zarówno w Skali Oceny Rodzica, jak i Nauczyciela Connersa (L)
  • Diagnoza: spełnia kryteria DSM-IV dla ADHD (podtyp nadpobudliwy/impulsywny lub mieszany), zgodnie z harmonogramem wywiadów diagnostycznych z rodzicami dla dzieci-IV (DISC-IV) i wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez doświadczonego klinicystę. ADHD musi być zaburzeniem pierwotnym.
  • Czas trwania: objawy muszą występować od co najmniej dziewięciu miesięcy.
  • Niepełnosprawność: mniejsza lub równa 55 w Globalnej Skali Oceny Dziecka.
  • Funkcjonowanie poznawcze: IQ szacowane na 70 lub więcej w teście Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
  • Szkoła: udział w programie typu szkolnego co najmniej 2 pół dnia w tygodniu, w którym klasa liczy co najmniej 8 rówieśników; jeśli dziecko zostało wyrzucone z kwalifikującego się programu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, można je rozważyć, ponieważ może to odzwierciedlać nasilenie zaburzenia
  • Rodzice i pacjenci muszą mieć możliwość uczestniczenia w regularnych wizytach studyjnych.
  • Dzieci leczone innymi lekami stymulującymi lub niestymulującymi przed włączeniem do badania będą mogły przerwać leczenie tymi lekami, aby wziąć udział w badaniu, pod warunkiem, że rodzic wyrazi na to zgodę, aby umożliwić dziecku poddanie się badaniu Ritalin LA, docelowe objawy nie są dobrze kontrolowane lub niepożądane skutki uboczne utrzymują się w trakcie ich aktualnego leczenia, a lekarz przepisujący lek został powiadomiony przez rodzica. Te dzieci będą miały wizytę 1A, aby dostosować się do 5 okresów półtrwania wymywania ich leków przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne leki: bez jednoczesnego stosowania leków psychotropowych lub innych leków (w tym preparatów ziołowych i leków dostępnych bez recepty) o istotnym działaniu na OUN (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, leki wpływające na ciśnienie krwi lub tętno, leki przeciwdrgawkowe, alfa-agonistyczne, blokery adrenergiczne, lit lub uspokajające leki przeciwhistaminowe).
  • Ogólne schorzenia: dzieci z poważnymi schorzeniami, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu lub badanym lekiem, nie zostaną zapisane.
  • Poważne nieprawidłowości strukturalne serca: Niedawne wspólne zalecenia Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP) i Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego (AHA) zalecają generalne unikanie stosowania leków stymulujących u pacjentów z kardiomiopatią, poważnym rytmem serca lub nieprawidłowościami strukturalnymi lub innymi poważnymi nieprawidłowościami serca. problemy z sercem. Żaden pacjent z taką diagnozą nie zostanie dopuszczony do tego badania.
  • Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 95 percentyla dla wieku i płci
  • Wykluczające stany psychiczne: obecne zaburzenie przystosowania, autyzm, psychoza, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zespół stresu pourazowego, znaczące myśli samobójcze lub jakiekolwiek inne zaburzenie psychiczne oprócz ADHD, które wymaga leczenia dodatkowymi lekami.
  • Historia przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej, która ma klinicznie istotny wpływ na obraz kliniczny, potencjalnie prowadząc do niektórych objawów ADHD.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na odpowiednią próbę jakiegokolwiek produktu zawierającego metylofenidat. Będzie to zależało od decyzji badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: metylopehnidat
otwartym leczeniu metylofenidatem
Lek: metylofenidat
Dawka początkowa: metylofenidat (tabletki o natychmiastowym uwalnianiu) lub Metylina (tabletki do rozgryzania i żucia o natychmiastowym uwalnianiu dla osób niezdolnych do połykania tabletek) 2,5 mg Q AM i Q w południe. Dawka docelowa 1mg/kg/dobę. Miareczkowanie będzie następowało w następujący sposób: 5 mg Q AM i Q w południe, następnie 7,5 mg Q AM i Q w południe, następnie 10 mg Q AM i Q w południe, zgodnie z tolerancją, nie przekraczając 30 mg dziennie. Gdy każde dziecko osiągnie stabilną dawkę z dobrą odpowiedzią i dobrą tolerancją, zostanie przeliczone na najbliższą dawkę Ritalin LA, z dawką docelową 1 mg/kg mc./dobę.
Inne nazwy:
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Metyloina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi — IV wersja rodzica — punktacja badacza (ADHD — IV — rodzic: inw.) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego ocenianej przez badacza, macierzystej wersji Skali oceny zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi-IV (skala oceny ADHD-IV). ADHD-IV zawiera 18 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 0, 1, 2 lub 3. Minimalny wynik to 0. Maksymalny wynik to 54. Zmiana wyniku reprezentuje różnicę między całkowitym wynikiem w punkcie końcowym w porównaniu z całkowitym wynikiem na początku badania. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego nasilenia wrażenia klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana globalnej oceny nasilenia objawów ADHD. Nasilenie CGI ocenia się w skali od 1 do 6 (od normalnego do ciężkiego; patrz opis w informacjach wyjściowych). Zmiana oceny dotkliwości odzwierciedla zmianę tego wyniku od punktu początkowego do punktu końcowego. Im większe obniżenie punktacji, tym większa poprawa.
8 tygodni
Zmiana wyniku globalnej skali oceny dzieci (CGAS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy zmianę w ogólnej ocenie funkcjonowania podmiotu, zgodnie z oceną klinicysty. Ta globalna skala oceny dzieci (CGAS) jest oceniana w skali 0-100 (patrz informacje podstawowe). Zmiana tego wyniku jest różnicą między wynikiem na linii podstawowej a punktem końcowym. Im większy wynik zmiany, tym większą zaobserwowano poprawę.
8 tygodni
Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego-Poprawa jest miarą oceny przez klinicystę ogólnego stopnia poprawy objawów ADHD od punktu początkowego do punktu końcowego. CGI-I jest oceniany w skali od 1 do 6, gdzie 1 = bardzo dobrze, 2 = znacznie lepiej, 3 = minimalnie lepiej, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej. Niski wynik liczbowy na tej skali wskazuje na większą poprawę.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0380-08-FB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj