Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkävaikutteisen tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoito pienillä lapsilla

keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska

Pitkävaikutteinen ADHD:n stimuloiva hoito pienillä lapsilla

Tämä on pilottitutkimus, jossa arvioidaan Ritalin LA:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa 4- ja 5-vuotiailla lapsilla. Pitkävaikutteisten stimulanttivalmisteiden käytöstä hyvin pienillä lapsilla ei ole julkaistu käytännössä yhtään tietoa huolimatta varhaisesta oireiden kehittymisestä merkittävällä osalla ADHD-lapsia. Tämä olisi yksi ensimmäisistä tutkimuksista, joissa tarkastellaan pitkävaikutteista stimulanttilääkitystä hyvin pienten lasten ADHD:n hoidossa.

Hypoteesit

  1. Ritalin LA on tehokas ADHD:n hoidossa 4- ja 5-vuotiailla lapsilla.
  2. Ritalin LA on kohtuullisen hyvin siedetty ADHD:n hoidossa 4- ja 5-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla sisältää 8 viikkoa kestävän avoimen pilottitutkimuksen, jossa arvioidaan Ritalin LA:n tehokkuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa 4- ja 5-vuotiailla lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada pilottitietoa pitkävaikutteisten piristeiden käytöstä esikouluikäisillä lapsilla, koska näistä lääkkeistä ei ole käytännössä mitään tietoa tässä populaatiossa. Toimenpiteisiin kuuluu lyhytvaikutteisen metyylifenidaatin käyttö alkuperäisessä annostelussa ja titrauksessa ja sitten lasten muuntaminen Ritalin LA:han, kun optimaalinen annos on löydetty. Vanhemmat saavat myös vanhempainkoulutusta koko tutkimuksen ajan. Arvioinnit sisältävät ADHD-IV:n saamisen jokaisella käynnillä, lääkkeen sivuvaikutukset, elintoiminnot, EKG:n, fyysisen kokeen, kliinisen maailmanlaajuisen arviointiasteikon sekä kliinisen yleisen vaikutelman paranemisen ja vakavuuden asteikot. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös vanhempien stressiä vanhempien stressiindeksillä ja lasten tunneindeksillä Expressed Emotion Scale for Children -asteikolla. Seuranta suoritetaan viikoittain ensimmäisen kuukauden aikana ja kahden viikon välein toisen kuukauden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 5 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu lailliselta huoltajalta.
  • Vanhemman ja lapsen tulee puhua englantia.
  • Lapsen on täytynyt asua vanhemman tai huoltajan luona vähintään 6 kuukautta opiskeluhetkellä.
  • Ikä: 4-5 vuotta opiskeluhetkellä.
  • paino vähintään 15 kg (20. prosenttipiste 4-vuotiaille) pojille ja vähintään 14,5 kg (20. prosenttipiste 4-vuotiaille) tytöille
  • Vakavuus: iän ja sukupuolen mukaan mukautettu T-pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 65 sekä Connersin vanhempien että opettajien luokitusasteikon hyperaktiivisuus-impulsiivisella ala-asteikolla (L)
  • Diagnoosi: täyttää ADHD:n DSM-IV-kriteerit (hyperaktiivinen/impulsiivinen tai yhdistetty alatyyppi), vanhempien diagnostisen haastattelun aikataulussa lapsille-IV (DISC-IV) ja kokeneen lääkärin suorittaman kliinisen haastattelun. ADHD:n on oltava ensisijainen häiriö.
  • Kesto: oireiden on täytynyt olla vähintään yhdeksän kuukautta.
  • Arvonalentuminen: alle tai yhtä suuri kuin 55 lapsen kokonaisarviointiasteikolla.
  • Kognitiivinen toiminta: Arvioitu älykkyysosamäärä 70 tai suurempi Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT) -testissä.
  • Koulu: osallistuminen koulutyyppiseen ohjelmaan vähintään 2 puolipäivää viikossa, jossa luokassa on vähintään 8 vertaista; jos lapsi on erotettu tukikelpoisesta ohjelmasta 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, hänen ottamistaan ​​mukaan voidaan harkita, koska tämä saattaa kuvastaa häiriön vakavuutta
  • Vanhempien ja potilaiden on voitava osallistua säännöllisesti opintokäynneille.
  • Lapset, joita hoidetaan muilla piristeillä tai ei-stimuloivilla lääkkeillä ennen ilmoittautumista, saavat keskeyttää näiden lääkkeiden käytön päästäkseen tutkimukseen edellyttäen, että vanhempi haluaa tehdä niin, jotta heidän lapsensa pääsee kokeilemaan Ritalin LA:ta. kohde-oireet eivät ole hyvin hallinnassa tai ei-toivottuja sivuvaikutuksia esiintyy nykyisessä hoidossa, ja vanhempi ilmoittaa lääkkeen määräävälle lääkärille. Nämä lapset vierailevat 1A:ssa, jotta heidän tutkimusta edeltävänsä lääkityksensä huuhtoutuu 5 puoliintumisajasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut lääkkeet: ei samanaikaisia ​​psykotrooppisia lääkkeitä tai muita lääkkeitä (mukaan lukien kasviperäiset valmisteet ja reseptivapaat lääkkeet), joilla on merkittäviä keskushermostovaikutuksia (esim. masennuslääkkeet, psykoosilääkkeet, verenpaineeseen tai sykeen vaikuttavat lääkkeet, kouristuslääkkeet, alfa-agonistit, adrenergiset salpaajat, litium tai rauhoittavat antihistamiinit).
  • Yleiset sairaudet: lapsia, joilla on vakavia sairauksia, jotka häiritsevät osallistumista tutkimukseen tai tutkimuslääkitykseen, ei oteta mukaan.
  • Vakavat rakenteelliset sydämen poikkeavuudet: American Academy of Pediatrics (AAP) ja American Heart Associationin (AHA) äskettäinen yhteinen neuvonta suosittelee, että stimulanttilääkkeiden käyttöä tulisi yleensä välttää potilailla, joilla on kardiomyopatia, vakava sydämen rytmi tai rakenteellisia poikkeavuuksia tai muita vakavia sydänongelmia. Potilaita, joilla on tällainen diagnoosi, ei sallita tähän tutkimukseen.
  • Systolinen ja diastolinen verenpaine yli 95 prosenttipisteen iän ja sukupuolen mukaan
  • Poissulkevat psykiatriset tilat: Nykyinen sopeutumishäiriö, autismi, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, PTSD, merkittävä itsemurha tai mikä tahansa muu psykiatrinen häiriö ADHD:n lisäksi, joka vaatii hoitoa lisälääkkeillä.
  • Aiempi fyysinen, seksuaalinen tai henkinen väkivalta, joka vaikuttaa kliinisesti merkittävällä tavalla kliiniseen esitykseen ja saattaa aiheuttaa joitakin ADHD:n oireita.
  • Aiempi reagoimattomuus minkään metyylifenidaattituotteen riittävään kokeeseen. Tämä on tutkijan päätettävissä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: metyylipehnidaatti
avoin hoito metyylifenidaatilla
Lääke: metyylifenidaatti
Aloitusannos: metyylifenidaatti (välittömästi vapauttava pilleri) tai Methylin (välittömästi vapautuva purutabletti niille, jotka eivät pysty nielemään pillereitä) 2,5 mg Q AM ja Q keskipäivä. Tavoiteannos 1mg/kg/vrk. Titraus tapahtuu seuraavasti: 5 mg Q AM ja Q keskipäivällä, sitten 7,5 mg Q AM ja Q keskipäivällä, sitten 10 mg Q AM ja Q keskipäivällä, sallitun mukaisesti, enintään 30 mg päivässä. Kun jokainen lapsi saavuttaa vakaan annoksen, jolla on hyvä vaste ja hyvä siedettävyys, hänet muunnetaan lähimpään Ritalin LA -annokseen, jonka tavoiteannos on 1 mg/kg/vrk.
Muut nimet:
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Metyliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko-IV:n vanhempien versiossa tutkijan pisteytetty (ADHD-IV-vanhempi: Inv) kokonaispistemäärä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen tutkijan pisteytettyyn tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon IV (ADHD-IV-luokitusasteikko) kantaversioon. ADHD-IV sisältää 18 kohdetta, ja jokainen kohde on arvosteltu 0, 1, 2 tai 3. Minimipistemäärä on 0. Maksimipistemäärä on 54. Pisteiden muutos edustaa eroa loppupisteen kokonaispistemäärän ja lähtötilanteen kokonaispistemäärän välillä. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen globaalin vaikutelman vaikeusasteen muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Muutos ADHD-oireiden vakavuuden maailmanlaajuisessa luokituksessa. CGI-vakavuus on arvioitu asteikolla 1-6 (normaalista vakavasti sairaaseen; katso kuvaus perustiedoista). Vakavuusluokituksen muutos kuvastaa tämän pistemäärän muutosta lähtötasosta päätepisteeseen. Mitä suurempi pistemäärän lasku, sitä enemmän parannusta on havaittu.
8 viikkoa
Lasten maailmanlaajuisen arviointiasteikon (CGAS) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Tämä mittaa muutosta potilaan yleisessä toiminta-arviossa kliinikon arvioimana. Tämä lasten globaali arviointiasteikko (CGAS) on luokiteltu asteikolla 0-100 (katso perustiedot). Tämän pistemäärän muutos on lähtötilanteen ja loppupisteen välinen ero. Mitä suurempi muutospistemäärä, sitä enemmän parannusta on havaittu.
8 viikkoa
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma-parannus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement -asteikko mittaa kliinikon arviota ADHD-oireiden yleisestä paranemisesta lähtötilanteesta päätepisteeseen. CGI-I on arvioitu asteikolla 1-6, jossa 1 = parantunut paljon, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut minimaalisesti, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi. Matala numeerinen pistemäärä tällä asteikolla osoittaa suurempaa parannusta.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Nebraska

Tutkijat

  • Päätutkija: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0380-08-FB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa