Langtidsvirkende stimulerende behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos små børn

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke indhentet fra den juridiske værge.
• Forælder og barn skal være engelsktalende.
• Barnet skal have boet hos forælderen eller værgen i minimum 6 måneder ved studieindgangen.
• Alder: 4-5 år ved studiestart.
• vægt på mindst 15 kg (20. percentil for 4-årige) for drenge og vægt på mindst 14,5 kg (20. percentil for 4-årige) for piger
• Sværhedsgrad: alder og kønsjusteret T-score større eller lig med 65 på den hyperaktive-impulsive underskala af både Conners forældre- og lærervurderingsskalaen (L)
• Diagnose: opfylder DSM-IV kriterier for ADHD (hyperaktiv/impulsiv eller kombineret undertype), på forældrediagnostisk samtaleskema for børn-IV (DISC-IV) og klinisk interview af erfaren kliniker. ADHD skal være den primære lidelse.
• Varighed: symptomer skal have været til stede i minimum ni måneder.
• Værdiforringelse: mindre end eller lig med 55 på Child Global Assessment Scale.
• Kognitiv funktion: En estimeret IQ 70 eller højere på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
• Skole: deltagelse i skolelignende program mindst 2 halve dage om ugen, hvor klassen omfatter mindst 8 kammerater; hvis et barn er blevet udelukket fra et kvalificeret program i de 3 måneder før screening, kan de overvejes til tilmelding, da dette kan afspejle lidelsens sværhedsgrad
• Forældre og patienter skal kunne deltage i regelmæssige studiebesøg.
• Børn, der behandles med anden stimulerende eller ikke-stimulerende medicin før tilmelding, vil få lov til at afbryde behandlingen med disse medikamenter for at deltage i undersøgelsen, forudsat at forælderen ønsker at gøre det for at give deres barn mulighed for at få et forsøg med Ritalin LA, målsymptomer er ikke velkontrollerede eller uønskede bivirkninger vedvarer på deres nuværende behandling, og den ordinerende læge underrettes af forælderen. Disse børn vil have et besøg 1A for at imødekomme en udvaskning på 5 halveringstider af deres præ-studie medicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anden medicin: ingen samtidig psykotrop medicin eller anden medicin (inklusive urtepræparater og håndkøbsmedicin) med betydelige CNS-effekter (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, medicin, der påvirker blodtryk eller hjertefrekvens, antikonvulsiva, alfa-agonister, adrenerge blokkere, lithium eller beroligende antihistaminer).
• Generelle medicinske tilstande: Børn med alvorlige medicinske tilstande, der ville forstyrre involvering i undersøgelsen eller undersøgelsesmedicinen, vil ikke blive tilmeldt.
• Alvorlige strukturelle hjerteabnormaliteter: Den nylige fælles rådgivning fra American Academy of Pediatrics (AAP) og American Heart Association (AHA) anbefaler brug af stimulerende medicin generelt bør undgås hos patienter med kardiomyopati, alvorlig hjerterytme eller strukturelle abnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer. Enhver patient med en sådan diagnose vil ikke være tilladt i denne undersøgelse.
• Systolisk og diastolisk blodtryk over 95. percentil for alder og køn
• Eksklusiv psykiatriske tilstande: Aktuel tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose, bipolar lidelse, PTSD, betydelig suicidalitet eller enhver anden psykiatrisk lidelse ud over ADHD, der kræver behandling med yderligere medicin.
• Anamnese med fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug, der resulterer i en klinisk signifikant indvirkning på den kliniske præsentation, hvilket potentielt kan forårsage nogle af symptomerne på ADHD.
• Forudgående manglende respons på et tilstrækkeligt forsøg med ethvert methylphenidatprodukt. Dette vil være efter undersøgelsens afgørelse.