Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende stimulerende behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos små barn

27. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska

Langtidsvirkende stimulerende behandling av ADHD hos små barn

Dette er en pilotstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ritalin LA ved behandling av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos 4 og 5 år gamle barn. Det er praktisk talt ikke publisert data om bruk av langtidsvirkende sentralstimulerende preparater hos svært små barn til tross for tidlig symptomatisk utvikling hos en betydelig del av små barn med ADHD. Dette ville være en av de første studiene som ser på et langtidsvirkende preparat av en sentralstimulerende medisin i behandlingen av ADHD hos svært små barn.

Hypoteser

  1. Ritalin LA er effektivt for behandling av ADHD hos 4 og 5 år gamle barn.
  2. Ritalin LA tolereres rimelig godt i behandlingen av ADHD hos 4 og 5 år gamle barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen involverer en 8-ukers, åpen pilotstudie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Ritalin LA ved behandling av oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD) hos 4 og 5 år gamle barn. Hensikten med denne studien er å finne pilotdata om bruk av langtidsvirkende sentralstimulerende midler hos barn i førskolealder siden det praktisk talt ikke finnes data om disse medikamentene i denne populasjonen. Intervensjonene inkluderer bruk av korttidsvirkende metylfenidat for den initiale doseringen og titreringen og deretter konvertering av barna til Ritalin LA når en optimal dose er funnet. Foreldre vil også motta opplæring for foreldre gjennom hele studiet. Evalueringer vil inkludere innhenting av ADHD-IV ved hvert besøk, bivirkninger av medisinen, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse, Clinical Global Assessment Scale og Clinical Global Impression-Improvement and Severity Scales. Denne studien vil også vurdere foreldrestress med Parent Stress Index og den emosjonelle indeksen til barna med Expressed Emotion Scale for Children. Oppfølging vil være ukentlig den første måneden og annenhver uke i den andre måneden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke innhentet fra verge.
  • Foreldre og barn må være engelsktalende.
  • Barnet må ha bodd hos forelder eller foresatt i minimum 6 måneder ved studiestart.
  • Alder: 4-5 år ved studiestart.
  • vekt på minst 15 kg (20. persentil for 4 åringer) for gutter og vekt på minst 14,5 kg (20. persentil for 4 åringer) for jenter
  • Alvorlighetsgrad: alders- og kjønnsjustert T-score større eller lik 65 på den hyperaktive-impulsive underskalaen til både Conners foreldre- og lærervurderingsskalaen (L)
  • Diagnose: oppfyller DSM-IV-kriteriene for ADHD (hyperaktiv/impulsiv eller kombinert subtype), på Parent Diagnostic Interview Schedule for Children-IV (DISC-IV) og klinisk intervju av erfaren kliniker. ADHD må være den primære lidelsen.
  • Varighet: symptomer må ha vært tilstede i minimum ni måneder.
  • Nedskrivning: mindre enn eller lik 55 på Child Global Assessment Scale.
  • Kognitiv funksjon: En estimert IQ 70 eller høyere på Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
  • Skole: deltakelse i skolelignende program minst 2 halvdager per uke der klassen inkluderer minst 8 jevnaldrende; hvis barnet har blitt utvist fra et kvalifisert program i løpet av de tre månedene før screening, kan de vurderes for påmelding da dette kan reflektere alvorlighetsgraden av lidelsen
  • Foreldre og pasienter skal kunne delta på regelmessige studiebesøk.
  • Barn som behandles med andre sentralstimulerende eller ikke-stimulerende medisiner før påmelding, vil få lov til å avbryte behandlingen med disse medisinene for å delta i studien, forutsatt at forelderen ønsker å gjøre det for å gjøre det mulig for barnet deres å prøve Ritalin LA, målsymptomene er ikke godt kontrollert eller uønskede bivirkninger vedvarer på deres nåværende behandling, og den forskrivende legen varsles av forelderen. Disse barna vil ha et besøk 1A for å imøtekomme en utvasking på 5 halveringstider av medisiner før studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre medisiner: ingen samtidige psykotrope medisiner eller andre medisiner (inkludert urtepreparater og reseptfrie medisiner) med betydelige CNS-effekter (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, legemidler som påvirker blodtrykk eller hjertefrekvens, antikonvulsiva, alfa-agonister, adrenerge blokkere, litium, eller beroligende antihistaminer).
  • Generelle medisinske tilstander: barn med alvorlige medisinske tilstander som vil forstyrre involvering i studien eller studiemedisinen vil ikke bli registrert.
  • Alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter: Den nylige felles råd fra American Academy of Pediatrics (AAP) og American Heart Association (AHA) anbefaler bruk av sentralstimulerende medisiner generelt bør unngås hos pasienter med kardiomyopati, alvorlig hjerterytme eller strukturelle abnormiteter, eller andre alvorlige hjerteproblemer. Enhver pasient med en slik diagnose vil ikke bli tillatt i denne studien.
  • Systolisk og diastolisk blodtrykk over 95. persentil for alder og kjønn
  • Ekskluderende psykiatriske tilstander: Aktuell tilpasningsforstyrrelse, autisme, psykose, bipolar lidelse, PTSD, betydelig suicidalitet eller annen psykiatrisk lidelse i tillegg til ADHD som krever behandling med tilleggsmedisiner.
  • Historie om fysisk, seksuell eller emosjonell mishandling som resulterer i en klinisk signifikant innvirkning på den kliniske presentasjonen, som potensielt kan føre til noen av symptomene på ADHD.
  • Tidligere manglende respons på en adekvat utprøving av et metylfenidatprodukt. Dette vil være etter avgjørelsen av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: metylpehnidat
åpen behandling med metylfenidat
Legemiddel: metylfenidat
Startdose: metylfenidat (pille med umiddelbar frigjøring) eller metylin (tyggetablett med umiddelbar frigjøring for de som ikke kan svelge pillene) 2,5 mg Q AM og Q middag. Måldose på 1 mg/kg/dag. Titrering vil skje som følger: 5 mg Q AM og Q middag, deretter 7,5 mg Q AM og Q middag, deretter 10 mg Q AM og Q middag, som tolerert, for ikke å overstige 30 mg per dag. Når hvert barn kommer til en stabil dose med god respons og god toleranse, vil de bli konvertert til nærmeste Ritalin LA-dose, med en måldose på 1mg/kg/dag.
Andre navn:
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Metylin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV Parent Version Investigator-Scored (ADHD-IV-Forelder: Inv) Total Score.
Tidsramme: 8 uker
Endre fra baseline til endepunkt for etterforsker-scoret, overordnet versjon av Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV (ADHD-IV rating scale). ADHD-IV inneholder 18 elementer, og hvert element er vurdert til 0, 1, 2 eller 3. Minimum poengsum er 0. Maksimal poengsum er 54. Endring i poengsum representerer forskjellen mellom den totale poengsummen ved sluttpunktet sammenlignet med den totale poengsummen ved baseline. Høyere score indikerer større symptomalvorlighet.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i klinisk global inntrykksgrad
Tidsramme: 8 uker
Endring i global vurdering av alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer. CGI-alvorlighetsgraden er vurdert på en skala fra 1 til 6 (normal til alvorlig syk; se beskrivelse i grunnlinjeinformasjon). Endringen i alvorlighetsgraden reflekterer endringen i denne poengsummen fra baseline til endepunkt. Jo større reduksjon i poengsum, desto mer forbedring er det observert.
8 uker
Endring i Children's Global Assessment Scale (CGAS) Score
Tidsramme: 8 uker
Dette måler endringen i forsøkspersonens globale vurdering av funksjon som vurdert av klinikeren. Denne Children's Global Assessment Scale (CGAS) er vurdert på en skala fra 0-100 (se grunnlinjeinformasjon). Endringen i denne poengsummen er forskjellen mellom poengsummen ved baseline til sluttpunkt. Jo større endringsscore, desto mer forbedring er det observert.
8 uker
Klinisk globalt inntrykk - forbedring
Tidsramme: 8 uker
Clinical Global Impression-Improvement-skalaen er et mål på klinikerens vurdering av den generelle graden av forbedring av ADHD-symptomer fra baseline til endepunkt. CGI-I er vurdert på en skala fra 1 til 6, med 1=svært mye forbedret, 2=mye forbedret, 3=minimalt forbedret, 4= ingen endring, 5= minimalt dårligere, 6=mye dårligere. Lav numerisk poengsum på denne skalaen indikerer større forbedring.
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2008

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0380-08-FB

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere