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Langwirksame stimulierende Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei kleinen Kindern

27. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Langwirksame stimulierende Behandlung von ADHS bei kleinen Kindern

Dies ist eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ritalin LA bei der Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei 4- und 5-jährigen Kindern. Es wurden praktisch keine Daten über die Verwendung langwirksamer Stimulanzien bei sehr kleinen Kindern veröffentlicht, obwohl sich bei einem erheblichen Teil der kleinen Kinder mit ADHS frühe Symptome entwickelten. Dies wäre eine der ersten Studien, die sich mit einem langwirksamen Präparat eines stimulierenden Medikaments zur Behandlung von ADHS bei sehr kleinen Kindern befasst.

Hypothesen

  1. Ritalin LA ist wirksam zur Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 4 und 5 Jahren.
  2. Ritalin LA wird bei der Behandlung von ADHS bei Kindern im Alter von 4 und 5 Jahren einigermaßen gut vertragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Protokoll umfasst eine 8-wöchige, offene Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Ritalin LA bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen (ADHS) bei 4- und 5-jährigen Kindern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, Pilotdaten zum Einsatz langwirksamer Stimulanzien bei Kindern im Vorschulalter zu ermitteln, da praktisch keine Daten zu diesen Medikamenten in dieser Population vorliegen. Die Interventionen umfassen die Verwendung von kurzwirksamem Methylphenidat für die anfängliche Dosierung und Titration sowie die anschließende Umstellung der Kinder auf Ritalin LA, sobald eine optimale Dosis gefunden wurde. Während der gesamten Studie erhalten die Eltern außerdem eine Schulung zur Elternbildung. Zu den Bewertungen gehören die Erhebung des ADHS-IV-Tests bei jedem Besuch, Nebenwirkungen des Medikaments, Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, die Clinical Global Assessment Scale und die Clinical Global Impression-Improvement and Severity Scales. In dieser Studie wird auch der Stress der Eltern mit dem Parent Stress Index und der emotionale Index der Kinder mit der Expressed Emotion Scale for Children bewertet. Die Nachuntersuchung erfolgt im ersten Monat wöchentlich und im zweiten Monat alle zwei Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten eingeholt.
  • Eltern und Kind müssen Englisch sprechen.
  • Das Kind muss zum Zeitpunkt des Studieneintritts seit mindestens 6 Monaten beim Elternteil bzw. Erziehungsberechtigten wohnen.
  • Alter: 4-5 Jahre bei Studieneintritt.
  • Gewicht von mindestens 15 kg (20. Perzentil für 4-Jährige) für Jungen und Gewicht von mindestens 14,5 kg (20. Perzentil für 4-Jährige) für Mädchen
  • Schweregrad: alters- und geschlechtsbereinigter T-Wert größer oder gleich 65 auf der Unterskala „Hyperaktiv-Impulsiv“ der Conners-Eltern- und Lehrerbewertungsskalen (L)
  • Diagnose: erfüllt die DSM-IV-Kriterien für ADHS (hyperaktiv/impulsiv oder kombinierter Subtyp), laut Elterndiagnostik-Interviewplan für Kinder-IV (DISC-IV) und klinischem Interview durch einen erfahrenen Arzt. ADHS muss die primäre Störung sein.
  • Dauer: Die Symptome müssen seit mindestens neun Monaten bestehen.
  • Beeinträchtigung: kleiner oder gleich 55 auf der Child Global Assessment Scale.
  • Kognitive Funktionen: Ein geschätzter IQ von 70 oder mehr beim Peabody Picture Vocabulary Test (PPVT).
  • Schule: Teilnahme an schulähnlichen Programmen an mindestens 2 Halbtagen pro Woche, wobei die Klasse mindestens 8 Mitschüler umfasst; Wenn das Kind in den drei Monaten vor dem Screening aus einem förderfähigen Programm ausgeschlossen wurde, kann es für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, da dies auf die Schwere der Störung zurückzuführen sein kann
  • Eltern und Patienten müssen an regelmäßigen Studienbesuchen teilnehmen können.
  • Kinder, die vor der Einschreibung mit anderen stimulierenden oder nicht stimulierenden Medikamenten behandelt werden, dürfen die Behandlung mit diesen Medikamenten abbrechen, um an der Studie teilzunehmen, sofern der Elternteil dies wünscht, um seinem Kind eine Studie mit Ritalin LA zu ermöglichen Zielsymptome sind nicht gut unter Kontrolle oder unerwünschte Nebenwirkungen bleiben bei der aktuellen Behandlung bestehen und der verschreibende Arzt wird von den Eltern benachrichtigt. Diese Kinder erhalten einen Besuch 1A, um eine 5-Halbwertszeit-Auswaschung ihrer Medikamente vor der Studie zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere Medikamente: keine gleichzeitige Einnahme psychotroper Medikamente oder anderer Medikamente (einschließlich pflanzlicher Präparate und rezeptfreier Medikamente) mit erheblichen ZNS-Effekten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Medikamente, die den Blutdruck oder die Herzfrequenz beeinflussen, Antikonvulsiva, Alpha-Agonisten, adrenerge Blocker, Lithium oder sedierende Antihistaminika).
  • Allgemeine Erkrankungen: Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen, die die Teilnahme an der Studie oder die Einnahme der Studienmedikation beeinträchtigen würden, werden nicht aufgenommen.
  • Schwerwiegende strukturelle Herzanomalien: Die aktuelle gemeinsame Empfehlung der American Academy of Pediatrics (AAP) und der American Heart Association (AHA) empfiehlt, dass die Einnahme stimulierender Medikamente bei Patienten mit Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmus- oder Strukturanomalien oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen generell vermieden werden sollte Herzprobleme. Patienten mit einer solchen Diagnose werden nicht in diese Studie aufgenommen.
  • Systolischer und diastolischer Blutdruck über 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Ausschließende psychiatrische Erkrankungen: Aktuelle Anpassungsstörung, Autismus, Psychose, bipolare Störung, PTSD, erhebliche Suizidalität oder jede andere psychiatrische Störung zusätzlich zu ADHS, die eine Behandlung mit zusätzlichen Medikamenten erfordert.
  • Vorgeschichte von körperlichem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch, der einen klinisch signifikanten Einfluss auf das klinische Erscheinungsbild hat und möglicherweise einige der Symptome von ADHS auslöst.
  • Vorheriges Versäumnis, auf eine angemessene Studie mit einem Methylphenidat-Produkt zu reagieren. Dies liegt im Ermessen des Ermittlers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Methylpehnidat
offene Behandlung mit Methylphenidat
Arzneimittel: Methylphenidat
Anfangsdosis: Methylphenidat (Pille mit sofortiger Wirkstofffreisetzung) oder Methylin (Kautablette mit sofortiger Wirkstofffreisetzung für Personen, die keine Pillen schlucken können) 2,5 mg Q AM und Q Mittag. Zieldosis 1 mg/kg/Tag. Die Titration erfolgt wie folgt: 5 mg Q AM und Q Mittag, dann 7,5 mg Q AM und Q Mittag, dann 10 mg Q AM und Q Mittag, je nach Verträglichkeit, jedoch nicht mehr als 30 mg pro Tag. Sobald jedes Kind eine stabile Dosis mit gutem Ansprechen und guter Verträglichkeit erreicht hat, wird es auf die nächstgelegene Ritalin LA-Dosis mit einer Zieldosis von 1 mg/kg/Tag umgestellt.
Andere Namen:
  • Ritalin
  • Ritalin LA
  • Methylin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, Elternversion, vom Untersucher bewertet (ADHS-IV-Elternteil: Inv), Gesamtpunktzahl.
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt der vom Untersucher bewerteten übergeordneten Version der Bewertungsskala IV für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHS-IV-Bewertungsskala). Das ADHS-IV enthält 18 Items und jedes Item wird mit 0, 1, 2 oder 3 bewertet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0. Die Höchstpunktzahl beträgt 54. Die Änderung der Punktzahl stellt die Differenz zwischen der Gesamtpunktzahl am Endpunkt und der Gesamtpunktzahl zu Studienbeginn dar. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Symptome hin.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads des klinischen globalen Eindrucks
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der globalen Bewertung der Schwere der ADHS-Symptome. Der CGI-Schweregrad wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet (normal bis schwer krank; siehe Beschreibung in den Basisinformationen). Die Änderung der Schweregradbewertung spiegelt die Änderung dieses Scores vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wider. Je stärker die Punkteverringerung ausfiel, desto mehr Verbesserungen konnten beobachtet werden.
8 Wochen
Änderung des CGAS-Scores (Children's Global Assessment Scale).
Zeitfenster: 8 Wochen
Dies misst die Veränderung in der vom Kliniker beurteilten Gesamteinschätzung der Funktionsfähigkeit des Probanden. Diese Children's Global Assessment Scale (CGAS) wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet (siehe Basisinformationen). Die Änderung dieses Scores ist die Differenz zwischen dem Score zu Beginn und am Endpunkt. Je höher der Änderungswert, desto mehr Verbesserungen wurden beobachtet.
8 Wochen
Klinischer globaler Eindruck – Verbesserung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Skala „Clinical Global Impression-Improvement“ ist ein Maß für die Beurteilung des Gesamtgrades der Verbesserung der ADHS-Symptome durch den Arzt vom Ausgangswert bis zum Endpunkt. Der CGI-I wird auf einer Skala von 1 bis 6 bewertet, wobei 1 = sehr stark verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter. Ein niedriger numerischer Wert auf dieser Skala weist auf eine größere Verbesserung hin.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Joan Daughton, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2008

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0380-08-FB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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